3月9日，久顺企管集团接受客户北京科卫委托，帮助办理5个新型冠状病毒试剂盒产品的的欧盟CE注册证书。

3月10日，荷兰子公司Lotus NL B.V.快速与荷兰药监局CIBG联络，获得药监局注册受理。

3月19日，经过不懈的努力，久顺企管集团助力北京科卫临床诊断试剂有限公司11天获得荷兰药监局CIBG的IVDD CE注册证书，助力客户产品快速进入欧盟市场！

上周，久顺企管集团助力厦门的客户取得了荷兰药监局CIBG首张新冠试剂盒CE注册证书，久顺企管集团不断努力，快马加鞭，助力中国企业最快速度合规取得证书，快速进入欧盟市场。

新冠试剂盒产品出口欧盟，久顺企管集团为您提供全套服务，助您快速进入欧盟市场，服务内容包含：

1.编写IVDD CE技术文档；

2.符合性声明DOC;

3.欧盟授权代表；

4.申请欧盟CIBG注册。

 

北京科卫临床诊断试剂有限公司建立于2004年，前身是1990年由中国人民解放军302医院依托本院的技术优势和临床特色创办的北京科卫临床诊断试剂厂，302医院是全军传染病专科医院，汇集国内众多著名的临床和诊断专家教授。302医院将领先的技术成果和宝贵无形资产，大量注入了北京科卫临床诊断试剂厂。公司为北京市高新技术企业，拥有药品生产许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，通过国家食品药品监督管理局药品GMP认证和医疗器械GMP认证。自改制以来，陆续开发注册了20余种新产品。公司还自主研发了30余种化学发光检测试剂盒，其中优生优育TORCH十项、肿瘤标志物AFP/CEA/PSA三项已获得医疗器械生产许可证，其余20余项正在注册中。

自新冠疫情爆发以来，研究团队争分夺秒开展新型冠状病毒检测试剂的研制工作。于2020年3月20日获得CE许可。产品涵盖COVID19 IgG/IgM快速诊断，COVID19 antigen快速诊断；COVID19 IgG，COVID19 IgM,COVID19 Antigen三种酶联免疫法检测试剂。可以满足不同市场的检测需求，是PCR检测方法的有益补充。