截止目前，国家药监局已批准7个新型冠状病毒检测产品注册证。分别是捷诺生物、之江生物、华大基因和华大智造、圣湘生物、达安基因和上海博杰。

No.1:之江生物

国械注准20203400057

技术原理：RT-PCR

靶点基因：ORF1ab 基因，E 基因和 N 基因

样本类型：痰液、肺泡灌洗液、咽拭子

最低检测限：1000copies/ml

 

No.2:捷诺生物

国械注准20203400058

技术原理：RT-PCR

靶点基因：ORF1ab 基因， N 基因

样本类型：鼻咽拭子、痰液

 

No.3:华大基因

国械注准20203400060

技术原理：RT-PCR

靶点基因：ORF1ab 基因

样本类型：肺泡灌洗液、咽拭子

 

No.4:华大智造

国械注准20203400061

技术原理：联合探针锚定聚合测序技术

产品型号：基因测序仪DNBSEQ-T7，全自动样本加载仪MGIDL-T7

No.5:达安基因

国械注准20203400063

基因靶点：ORF1ab和N基因

样本类型：咽拭子和痰液

产品内标：内源性内标

 

No.6:圣湘生物

国械注准20203400064

基因靶点：ORF1ab和N基因

样本类型：咽拭子和肺泡灌洗液

技术优势：圣湘生物独创的“RNA一步法”技术

检测下限：200copies/mL

产品内标：全程内源性管家基因监控

通量选择：

（1）批量PCR模式：1个操作人员在2小时内（前处理仅需10分钟）可以完成96份样本的检测

（2）分子POCT模式：可在30分钟出检测结果

 

No.7:上海博杰

国械注准20203400065

样本类型：咽拭子和痰液

双靶标：ORF1ab、N基因检测

内源性内标：防止假阴性

3min快速提取，1.5h出具报告

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）可以配套3分钟快速提取试剂，不需要任何提取仪器就可在3min快速完成1-96个样本处理。也可搭配半自动、全自动提取仪器，在15~30min内完成24~96个样本成批处理。

 

国家药监局表示：未来将根据疫情防控需要，继续做好相应产品应急审批工作，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，确保产品安全、有效、质量可控，全力服务疫情防控。

据统计，已经有超过100家体外诊断企业已研发出新型冠状病毒检测试剂盒，均在等待国家药品监督管理局批准上市。

 

来源：国家药监局