体外诊断试剂在上市前，药监部门要对其合法性进行检验监督，合法性包括拟上市产品的安全性、有效性等。只有经过了一系列的检验验证，产品才能上市。
注册检验流程
4.申请抽样
产品抽样由相应药品监督管理部门进行。
申请产品抽样需提供的材料：体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表、注册产品技术要求、拟注册产品说明书、产品生产环境及工艺说明、拟抽样产品生产批记录（必要时提供）、真实性符合性声明、经办人授权委托书和经办人身份证。
5.现场抽样
1）确定抽样时间
递交抽样申请后，确认到厂抽样时间，一般为申请后一周左右。
2）布置现场
现场抽样前布置好现场，准备好产品相关资料、抽样单及封签，安排好接待工作。
3）现场检查
记录抽样老师在检查过程中提出的问题，并有针对性的给予整改措施。
4）签字确认
抽样结束后，需要抽样人员及公司负责人在抽样单和封签上签字，并在相应位置盖上抽样单位和被抽样单位的公章，将抽样样品核对装箱后贴好封签。
6.送检
（1）抽样完成后，与检验机构沟通并确认送检时间；
（2）随时对检验进度进行跟踪；
（3）检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。
注意：《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定，有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。
7.注册检验文件整理
注册检验结束后，注意：
（1）注册检验相关文件文档的完整齐全；
（2）总结工作流程经验和注意事项，避免错误的再次发生和提高工作效率。
注意
本文只对于按医疗器械管理的体外诊断试剂（包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品；可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用）的注册检验具有参考意义。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂的注册检验请勿参考本文。
整理：久顺企管