一、活动背景

2017-2018年，堪称中国医疗器械法规年，医疗器械法规更新数量与尺度，前所未有。

截至2018年9月，NMPA与CMDE合力出台大批新法规及指导原则，涉及医疗器械生命周期的多个环节。包括：加快审批、鼓励医疗器械创新、完善注册办法、加强临床试验管理、提升技术能力、境外临床试验数据、审评审批效率、鼓励创新，等等，可谓面面俱到，日新月异。

从监管层面，中国医疗器械行业监管，尤其注册过程，日趋规范、透明，正在实现与国际接轨，甚至引领全球，并越来越多被多国借鉴。

从企业层面，如何透过现象看本质，从纷繁复杂的法规与文件中，找到自己企业及产品的适用路径，实现快速取证，并谋求持续合规，越来越重要。

CCBio携手久顺企管举办《医疗器械法规专题系列讲座》之NMPA注册法规要求及申报注意事项，系统分析中国医疗器械法规体系，并分享医疗器械注册专业经验。

 

二、活动信息

主办方：

CCBio（上海产诚生物医疗科技有限公司）、久顺企管集团（中国·英国·荷兰）

联合主办方：

上海自贸壹号生命科技产业园

协办方（拟）：

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

上海市医疗器械行业协会

浦东新区科技企业孵化联盟

丁香园

活动主题：

《医疗器械注册专题系列讲座》——NMPA注册法规要求及申报注意事项

参会人员：

医疗器械相关从业人员

活动时间：

2018年11月23日（周五） 13:00-17:00

活动地点：

上海自贸壹号生命科技产业园 培训中心

费用：免费

三、活动议程

四、讲师介绍

久顺企管集团 宋福明专家团队

宋福明是中国最早的一批国家注册高级审核员，国家注册审核员培训教师，国家注册审核员考官，国家注册高级咨询师，医疗器械认证专家，医疗器械国际市场及亚非拉市场研究专家，1996年创立久顺企管集团。

宋福明带领久顺企管集团专家团队咨询、辅导、培训超过3000家医疗器械公司通过CE、ISO13485、ISO9001、NMPA注册、FDA注册、FDA验厂、欧洲MHRA注册、自由销售证书CFS及欧洲公证等认证项目。宋福明所领导的久顺企管集团，20多年来获得业界广泛赞誉。

 

五、主办方介绍

CCBio（上海产诚生物医疗科技有限公司）

以聚焦转化医学、精准医疗为主，为广大业界同仁提供体外诊断、基因治疗、细胞治疗等关键细分领域的国家政策、行业热点、技术前沿、企业案例、领军人物等新鲜资讯，通过线上咨询+线下交流+多元渠道整合推广的模式，构建生命科技领域的“产业+”信息服务平台。

久顺企管集团（中国·英国·荷兰）

专注于 医疗器械 法规咨询 23年，辅导并见证无数医疗器械企业从小做大，获得业内良好口碑。

--ISO13485、CE 认证咨询

--510K注册、FDA验厂辅导

--NMPA注册 （进口+国内）

--医疗器械体系考评(GMP)、医疗器械 生产+经营 许可证

--医疗器械临床试验、医疗器械临床评价 撰写与辅导

--医疗器械 标准+体系 培训与辅导

--EAR欧盟授权代表、英国MHRA注册、荷兰CIBG注册、CFS(自由销售证书)、证书认证（商会+使馆认+海牙认证）

 

六、交通攻略

活动地址： 上海市浦东新区巴圣路160号 上海自贸壹号生命科技产业园

地铁路线： 地铁六号线 【外高桥保税区南站】1号出口

CCBio将安排商务车送至活动现场

自驾线路：上海自贸壹号生命科技产业园 免费停车

交通咨询：CCBio 苏小姐  021-5878 7788 / 182-01742160

      久顺企管 吴小姐  021-5885 1384 / 159-2103 0819

 

七、报名方式及福利

报名时间：即日起至11月21日下午17:00

培训时间：2018年11月23日（周五） 13:00-17:00（含签到、讲座）

注意事项：请完整填写报名信息，以确保报名成功

报名通道：

请联系：宋先生

电话：132 625 99339/021-5860 0042

邮箱：snm88@isosh.com

福利：我们将为参会者提供茶歇和精美礼品笔记本钢笔套件一份