体外诊断器械新法规IVDR实施课程

In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) Implementation Course

精讲班“体外诊断器械新法规IVDR实施课程”是适用于体外诊断器械制造商了解及深入学习IVDR新法规要求的一门课。

·IVDR法规监管范围如何扩大？

·体外诊断器械新的分类规则和合规审核要求有哪些？

·如何满足上市前合规审核加严的要求？

·标志和可追溯措施有哪些？

·如何加强产品上市后监督和警戒活动？

·绩效评估报告包括哪些？

以上问题将在本课程中得到解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释IVDR法规的实际应用，以模拟实战的形式讲解，课程方式新颖，内容生动，对企业满足新法规要求具有极大的帮助。  

 

课程内容

·新法规IVDR的基本原理和法规要求 

·新法规的过渡期及企业如何应对

·体外器械新的分类规则及符合性评估路径

·欧盟体外诊断器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用

·CE技术文件的新要求

·临床数据的要求

·原始设备制造商(OEM)、经销商、进口商和欧盟授权代表的职责变化

·医疗器械上市后监管新要求

完成本课程的学习后，您将能够了解：

·理解欧盟法规体外诊断器械CE标志其法规，运营基础

·知晓IVDR新法规的架构，范围以及体外诊断器械的分类和符合性评估路径

·评估安全和性能要求检查表基于新法规要求

·创建支持产品整个生命周期的技术文件

·学习在IVDR新法规下如何建立一个强大的，有前瞻性的上市后监管系统包括警戒系统

·识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义

·收集法规更新对业务的影响，开始制定一个过渡计划

讲师介绍

王旭辉

英国劳氏北亚区医疗器械技术经理

曾在美国DIG负责医疗器械质量设计技术管理，CFP理论的创立者，拥有十余年临床医学实践经验，并先后在英国、德国、荷兰等公告机构和认证机构担任医疗器械技术经理、高级讲师、CE和ISO13485主任审核员等职十余年，是医疗器械临床及统计应用专家，微生物灭菌专家，拥有丰富的实战经验，曾主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项。

讲师采用的是独特的实践型互动方式，上课风趣幽默，贴近现实和自然，极为简洁的方式引领学员思考。

 

适合参加本课程的人员

• 从事医疗器械行业的专业人士
• 或其他相关领域的工作人员

 

课程日期，地点及费用

• 时间：11月22-23日 09:00-17:00

• 地点：上海市黄浦区延安东路550号海洋大厦20F

• 费用：人民币3,000元 / 2天 /人

 

报名渠道及联络人

请联系：宋先生

电话：132 625 99339/021-5860 0042

邮箱：snm88@isosh.com

 

关于劳氏教育

我们拥有众多实用的培训课程，均由经过培训且合格的导师讲解课程。许多课程都是基于我们的管理审核经验而设计的，受到了众多相关专业机构的认可和背书。除了提供线下公共课和企业内训课程以外，我们还提供线上课程和企业定制培训解决方案。

 

关于劳氏

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早在1760年起，"为拥有更安全的世界而努力"，成为了每天推动我们前进的目标。我们自海洋船级社起，历经250多年的风雨，逐渐发展成为全球性的工程和技术专业服务提供商，为众多行业提供支持。通过数据分析、国际标准，以及不断发展进步的实践秘诀，满足人们对更智能、更清洁、更高效、更安全，以及可适性更强的能源、运输、基础设施、水和食品的渴求。通过劳氏基金会，我们将利润重新投资于研究、培训和教育。

 

关于久顺企管

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久顺企管集团（中国·英国·荷兰）成立于1996年，是国内领先的技术服务公司之一，总部设在上海，目前已发展成集团公司，海外有英国、荷兰两家全资子公司。 久顺企管专注于CE认证、ISO13485体系认证、临床试验、产品注册、质量体系、验厂咨询、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、商会公证、海牙公证、管理咨询及认证培训业务。为医疗器械企业提供一站式技术服务，帮助企业将产品更快、更有效地推向全球市场。