尊敬的客户：

   诚邀您参加由久顺企管携手BSI和CCBio，举办的《欧盟体外诊断医疗器械法规New IVDR》专题讲座，帮您系统的了解IVDR的法规要求和提升解决实际问题的能力，为以后的IVDR换版带来帮助。

 

活动背景：

2017年5月5日，欧盟正式发布了全新的体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746，该法规已于2017年5月25日正式生效。

由于IVDR提出了大量全新的要求，产品分类的改变导致90%的体外诊断医疗器械必须取得CE证书才能在欧盟市场流通，对制造商来说，需要重新了解IVDR法规和整理CE技术文件，无疑是巨大的挑战。

另外，新法规IVDR的颁布，提高了对公告机构的要求，这必将导致审核力度的大大加严。

欧盟是我国医疗器械企业的核心外销市场，满足IVDR法规的要求对各制造商有着非常重要的作用，因此，学习新法规IVDR刻不容缓。

久顺企管携手BSI和CCBio，举办《欧盟体外诊断医疗器械法规New IVDR》专题讲座，帮您系统的了解IVDR的法规要求和提升解决实际问题的能力，为以后的IVDR换版带来帮助。

 

活动议程 ：

时间	主题	演讲嘉宾
13:20-13:50	签到
13:50-14:00	主持人	CCBio
14:00-15:30	欧盟新IVDR法规介绍 IVDR法规的转版期限 IVDR分类和认证途径的变化 IVDR对质量管理体系的要求 IVDR对技术文件的要求 IVDR对临床的要求	计利方
15:30-16:30	取得IVD产品的CE证书和ISO13485证书的途径 ISO13485如何符合CE-IVDR的要求 CE-IVDR对质量手册的要求 CE-IVDR对程序文件的要求 CE-IVDR对SOP文件的要求 CE-IVDR对质量记录的要求 IVDR和IVDD的主要差别 IVDR法规负责人的要求 上市后监管的要求 如何做好过渡期的准备工作	宋福明专家团队
16:30-17:00	答疑

 

时间/地点:

·时间：2018年9月25日（周二） 14:00-17:00

·地点：上海浦东新区巴圣路160号上海自贸壹号科技产业园培训中心

·费用：免费

·参会人员：体外诊断相关从业人员

·额外福利：我们将为参与者提供精美茶歇和小礼品

 

交通攻略：

上海市浦东新区巴圣路160号 上海自贸壹号生命科技产业园​

地铁路线：搭乘地铁六号线至外高桥保税区南站1号出口，CCBio将安排商务车送您至活动现场 
自驾车：活动方提供免费停车位

 

报名:

·手机报名：132-6259 9339

·电话报名：021-5860 0042

·邮件报名：snm88@isosh.com

·微信报名：扫描二维码关注 “久顺集团技术服务”

·联系人：宋先生

感谢您的参与，谢谢！