9月5-7日上海《医疗器械新法规MDR实施》课程

Medical Device Regulation (MDR) ImplementationCourse

 

“医疗器械新法规MDR实施课程”是适用于医疗器械制造商了解及深入学习MDR新法规要求的一门课。

1. 法规监管范围如何扩大？

2. 特定的医疗器械分类规则和类别变更有哪些？

3. 如何满足上市前合规审核加严的要求？

4. 怎样运用UDI和可追溯措施？

5. 如何加强产品上市后监督和警戒活动？

6. 临床的要求又有哪些提高？

以上问题将在本课程中得到解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释MDR法规的实际应用，以模拟实战的形式讲解，课程方式新颖，内容生动，对企业满足新法规要求具有极大的帮助。  

课程内容

1. 新法规MDR的基本原理和法规要求 

2. 新法规的过渡期及企业如何应对

3. 医疗器械新的分类规则及符合性评估路径

4. 欧盟医疗器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用

5. CE技术文件的新要求

6. 临床数据的要求

7. 原始设备制造商(OEM)、经销商、进口商和欧盟授权代表的职责变化

8. 医疗器械上市后监管新要求

完成本课程的学习后，您将能够了解：

1. 理解欧盟法规医疗器械CE标志其法规，运营基础

2. 知晓MDR新法规的架构，范围以及医疗器械的分类标准和符合性评估路径

3. 评估安全和性能要求检查表基于新法规要求

4. 创建支持产品整个生命周期的技术文件

5. 解释临床数据的重要性

6. 学习在MDR新法规下如何建立一个强大的，有前瞻性的上市后监管系统包括警戒系统

7. 识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义

8. 收集法规更新对业务的影响，开始制定一个过渡计划

讲师介绍

 

适合参加本课程的人员

1. 从事医疗器械行业的专业人士

2. 其他相关领域的工作人员

开课时间及地点

 时间：9月5-7日 09:00-17:00

 地点：上海市黄浦区延安东路550号海洋大厦20F

 费用：人民币5,000元 / 3天 / 1人

 早鸟价： 8月26日前报名,享优惠价6,000元/3天/2人

 （费用包含茶歇、午餐、培训资料及证书）

报名渠道及联络人

请联系：宋先生

电话：132 625 99339/021-5860 0042

邮箱：snm88@isosh.com

 

其他介绍

关于劳氏教育

劳氏拥有众多实用的培训课程，均由经过培训且合格的导师讲解课程。 许多课程都是基于我们的管理审核经验而设计的，受到了众多相关专业机构的认可和背书。除了提供线下公共课和企业内训课程以外，我们还提供线上课程和企业定制培训解决方案。

 

关于Llord 劳氏

劳氏质量认证有限公司（简称“劳氏”）是英国劳氏集团（Lloyd's Register Group）的全资子公司。作为公认的、享誉世界的提供独立保障服务的认证机构，劳氏专注于管理体系合规并提供专家建议， 涵盖广泛的标准、机制计划和定制化保障服务。

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通过运用深厚的技术和专业领域知识，结合行业知识以及植根于250多年的经验，劳氏旨在为其客户、客户的客户以及世界创造更美好的未来。

在医疗器械领域，劳氏的服务包括医疗器械行业质量管理体系标准ISO 13485，医疗器械MDSAP, 医疗器械CE认证, 体外诊断器械CE认证和培训，医药产品初级包装ISO 15378认证以及其他定制保障服务。 

 

关于久顺企管

久顺企管集团（中国·英国·荷兰）成立于1996年，是国内领先的技术服务公司之一，总部设在上海，目前已发展成集团公司，海外有英国、荷兰两家全资子公司。 久顺企管专注于CE认证、ISO13485体系认证、临床试验、产品注册、质量体系、验厂咨询、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、商会公证、海牙公证、管理咨询及认证培训业务。为医疗器械企业提供一站式技术服务，帮助企业将产品更快、更有效地推向全球市场。