久顺企管集团服务项目总表
[2018-08-07]

服务类别

服务项目项目内容
质量体系服务ISO13485ISO 13485的质量体系的设计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场审核辅导
NMPA

NMPA(GMP、GSP)的质量体系的设计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场审核辅导

GMP厂房设计验证及咨询
FDA QSR820

FDA QSR820质量体系的设计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场陪同审核

模拟审核、验厂咨询
MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949质量体系的设计、建立、运行、培训、内审、管理评审及现场陪同审核辅导
检测技术服务检测技术服务
(安规、电磁兼容EMC、生物相容性)
安规、电磁兼容EMC、生物相容性、包装运输等。

注册咨询服务

(国内)
NMPA 药监局国内备案和注册

NMPA I类医疗器械和体外诊断试剂产品国内备案咨询

NMPA II和III类医疗器械和体外诊断试剂产品国内注册咨询

NMPA医疗器械生产许可证办理

NMPA 出口销售证明书办理

注册咨询服务

(进口)
NMPA 药监局进口备案和注册

NMPA I类医疗器械和体外诊断试剂产品进口备案咨询

NMPA II和III类医疗器械和体外诊断试剂产品进口注册咨询
NMPA其他服务

产品分类界定

经营许可证办理(含第三方物流)

创新医疗器械申报
认证咨询服务
(出口)
产品出口认证咨询服务

CE认证咨询(CE技术文档撰写、辅导及认证审核)

FDA包括510K文档撰写与认证,产品列名、工厂注册、UDI的合规咨询与服务
临床评价服务 临床试验

II、III类医疗器械和体外诊断试剂(IVD)临床试验

医疗器械临床试验方案设计

医疗器械临床试验数据管理和统计分析

医疗器械临床试验监查

医疗器械临床试验报告编写

高风险医疗器械临床试验审批申报
豁免临床豁免临床评价资料编写
(针对在豁免临床试验目录的产品)
欧盟授权代表欧盟授权代表

欧盟授权代表

自由销售证书

MHRA注册

海牙公证

使馆公证

商会公证
培训业务培训业务包含以上体系、检测、法规解读等相关培训

 

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