相信很多医疗器械同仁们为医疗器械免临床目录中的产品描述而苦恼不已，前期发布的医疗器械免临床目录中的部分产品描述语焉不详，常常让人吃不准：“我的产品名称与目录中的相同，但是具体的产品组成或原理和产品描述有些不同，到底属不属于免临床的范围呢?”诸如此类的问题困扰着无数的医疗器械注册人。现在这一情况有望迎来改观

诸位医疗器械同仁们都知道，目前，CFDA的新医疗器械分类目录实施在即，为配合这一医疗器械注册的变革，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心也适时的发布了《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿》（征求意见稿）和《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》（征求意见稿），对原本的医疗器械免临床目录进行了全面的修订，相信会对诸位同仁们有很大的帮助。

我们来看一个例子：

在原来的免临床目录中，对于血细胞计数器的产品描述是这样的：

血细胞计数器主要由输入、计算、显示等部分组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与显微镜配合使用，供临床对骨髓细胞和外周血细胞进行计数及计算用。

其中对于产品组成的描述较为模糊，既没有写明具体的模块，也没有提及产品的使用原理，而对产品的附加功能也没有详加表述。这样一来，厂家往往会感到无从下手，无法突出产品与竞争产品之间的优势，形成差异化竞争。

而这次发布的《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿》（征求意见稿）中对于血细胞计数器的产品描述进行了修正：

通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。

显而易见，修订稿中对于血细胞计数器的描述较之前更为详细了，不仅明确了产品的组成模块，还对产品的原理有了一定的规定，而且还给了厂家一定的操作空间，极大丰富了产品在设计开发过程中的可操作性，使得研发人员可以相对自由的发挥，鼓励医疗器械从业者不断创新，从而形成医疗器械市场的百花齐放，促进我国医疗器械的不断繁荣和开拓创新。

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作者：久顺Bernthal sang