2018年5月23日，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》意见》, 旨在加快推进医疗器械审评审批信息化建设，提高医疗器械注册申报效率，指导医疗器械注册电子提交信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）建设。
也许在不久的将来就不用扛着资料跑来跑去的排队了！这得省多少劲？而且再也不用起早贪黑！这是多少RA人员曾经期待的渴望的憧憬的！无纸化一定是必然的趋势，不过现在还得同时交电子版和纸质版资料，但此次征集意见无疑给RA人员一道光明，我们来看下，征集意见都主要说了什么？（征求意见稿全文内容可以到诺沃兰官方网站查看。）
适用范围
本指南适用于注册申请人/注册人采用eRPS系统在线提交注册申请、上传电子格式注册申报资料并进行电子注册申请相关的事务管理。
电子申报范围包括：
境内第三类和进口第二、三类医疗器械首次注册申请
境内第三类和进口第二、三类医疗器械延续注册申请
境内第三类和进口第二、三类医疗器械登记事项变更申请
境内第三类和进口第二、三类医疗器械许可事项变更申请
第三类高风险医疗器械临床试验审批申请
系统要求
浏览器要求：IE10及以上。非IE浏览器支持及应用方法参考电子申报网页上发布的用户手册。
用户安全性要求
数字认证（Certificate Authority，CA）证书是基于密码技术生成的一种电子文件，由CA机构颁发。CA证书符合《中华人民共和国电子签名法》要求，与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。CA证书以USB KEY为介质，作为申请用户登录、上传电子申报资料身份验证凭证和电子签章工具，能够保证用户身份的代表性、真实性和唯一性。
类似网银的U盾，需要它作为一种证明你身份的媒介，专人专用，不得转借，所以好好保管哟，如出现遗失或损坏应及时向器审中心提出注销并重新进行申领。使用CA证书的单位应当建立相关管理制度，明确CA证书的保管、使用权限、用途、登记等要求。
需要注意的是，eRPS系统启动运行后，除提交电子版本注册申报资料外，纸质版资料也需按目前相关规定继续正常提交（关注有关实施通知的要求），注册申请人/注册人需确保提交的电子版本注册申报资料应与纸质版本完全一致，除在少数情况下，电子版本与纸质版本存在展现形式上的差异。还需要作出资料版本间的一致性声明。
电子注册申报资料格式要求
这部分对版面要求、文件格式要求、文件名称长度和大小、书签设置、页码编制、显示完整性、其他注意事项都进行了详细规定，鉴于这个内容是在有点儿多，小编就不一一介绍了，感兴趣的朋友可以点击屏幕左下方“阅读原文”，登录诺沃兰官网下载该文件查看详细内容哦。
电子注册申报资料目录
RPS目录内容包括6个章节，分别为第1章地区性监管信息、第2章申报产品综述自理、第3章非临床研究资料、第4章临床研究资料、第5章说明书标签和宣传材料、第6A章质量管理体系程序、第6B章产品的质量管理体系相关信息。
为与国际先进医疗器械监管机制接轨，提高医疗器械在我国的注册申报效率，通过信息化手段加快注册审评审批速度，eRPS系统的电子提交目录完整采纳了RPS的相关目录设置模式，以植入目录树的形式对电子注册申报资料的上传方式进行合理设置，明确了对各级目录标题下提交的电子资料的内容要求，也便于审评人员的查阅及上市产品信息的归档。具体内容小编不再赘述了，还是去诺沃兰官网查看学习下吧！
electronic Regulated Product Submission，eRPS系统操作流程图
计时节点
eRPS系统试运行时间视情况而定，试运行阶段需同时提交纸质申报资料和电子申报资料，且受理计时、技术审评计时、补正资料计时以纸质资料或文书的送达并确认时间为准。
如果您有修改意见建议，请于2018年6月22日前以电子邮件形式反馈至原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
联系人：仉琪
电话：010-86452952
电子邮箱：lepi25@163.com
来源：CMDRA公众号