按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料：http://www.shfda.gov.cn→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类医疗器械注册办事指南→表格下载→附件3。

　　请按本通知的组合，合并准备产品体系考核资料。

　　资料接收部门：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。

　　接收地址：上海市黄浦区黄陂北路55号3号、4号窗口

　　接收时间：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　周五上午9:00~11:30

　　咨询电话：（021）23118264、23118265。

　　1、上海凯创生物技术有限公司：18-045~18-046；

　　2、上海百洛普医疗科技有限公司：18-X069。

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　2018年5月15日