2018年3月13日，中国食品药品检定研究院发布《关于征求<医疗器械唯一标识>医疗器械行业标准意见的通知》现公开征求行业标准意见，请于2018年5月13日前反馈，以下是征求稿的主要内容：
范围
本标准规定了医疗器械唯一标识的定义、结构组成和基本原则、产品标识的通用要求和生产标识的通用要求。
本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1988信息技术信息交换用七位编码字符集（GB/T1988-1998,eqvISO/IEC646:1991）
ISO/IEC15459-2信息技术自动识别与数据采集技术唯一标识第2部分：注册程序（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part2:Registrationprocedures）
ISO/IEC15459-4信息技术自动识别与数据采集技术唯一标识第4部分：单个产品和产品包装（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part4:Individualproductsandproductpackages）
ISO/IEC15459-6信息技术自动识别与数据采集技术唯一标识第6部分：组合物品（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part6:Groupings）
术语和定义
医疗器械唯一标识UniqueDeviceIdentification，UDI
呈现在医疗器械产品或者包装上的由字母数字组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。注：“唯一”一词并不意味着对每个生产单位的序列化管理。
产品标识DeviceIdentifier，DI
识别医疗器械规格型号和包装的唯一码，也可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。
生产标识ProductionIdentifier，PI
识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
医疗器械唯一标识的结构组成和基本原则
结构组成
医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识，生产标识可与产品标识联合使用，指向特定的医疗器械产品。
基本原则
医疗器械唯一标识应满足如下原则：
a)医疗器械唯一标识应使用GB/T1988国际参考版本（IRV）字符集中的字符和数字；
b)医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次和单品三个层次保持唯一，可通过符合国际标准，如ISO/IEC15459-2、ISO/IEC15459-4和ISO/IEC15459-6，或通过其他适当的方式；
c)医疗器械唯一标识应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出，以校验医疗器械唯一标识整体或组分的正误；
d)医疗器械唯一标识长度的通用规则是标识的长度应该尽可能短；
e)产品标识和生产标识的各组分应能够正确识读和解析。
产品标识（DI）的通用要求
对于需要识别到规格型号的医疗器械，由产品标识（DI）实现，产品标识应遵循：
a)产品标识应识别医疗器械制造商、产品信息；
b)产品标识应在各级别的器械包装上保持唯一；
c)产品标识应具有足够的容量，满足对产品的监管和市场需求。
生产标识（PI）的通用要求
对于生产医疗器械生产过程相关数据，如医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，应能通过生产标识体现，生产标识的组分应视产品的识别要求决定:
a)对于需要识别到批次的医疗器械，由产品标识联合生产标识中的批号部分实现；
b)对于需要识别到单品的医疗器械，由产品标识联合生产标识中的序列号部分实现。
参考文献
[1]IMDRFUDIWorkingGroup.UDIGuidance:UniqueDeviceIdentification(UDI)ofMedicalDevices[EB/OL].[2013-12-09].http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf.
[2]FoodandDrugAdministration.Theuniquedeviceidentificationsystemfinalrule[EB/OL].[2013-09-24].https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system
[3]ISO/IEC15459-3:2014信息技术自动识别与数据采集技术唯一标识第3部分：通用规则（Informationtechnology--Automaticidentificationanddatacapturetechniques--Uniqueidentification--Part3:Commonrules）