前  言

小编今天参加了由总局高级研修学院举办的《第二届中国医疗器械法规与技术发展研讨会》，特别为大家整理了关于上海自贸区内医疗器械注册人制度的部分重点内容，希望有所帮助。据悉，该法规将于下周发布，大家近期可多关注上海食品药品监督管理总局的动态。

一、主要内容

自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称"申请人"）取得医疗器械注册证的，作为医疗器械注册人（以下简称"注册人"）。

申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。

注册人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

注册人可以同时委托多家上海市医疗器械生产企业生产产品。

二、相关范围1申请人/注册人

（1）住所或生产地址位于自贸区内；

（2）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等.相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；

（3）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系运行评估、审核和监督的人员条件；

（4）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；

（5）未被纳入上海市食品药品重点监管名单。

2委托生产企业

（1）在上海市行政区域内依法设立的企业；

（2）具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；

（3）具有良好的质量信用状况；

（4）未被纳入上海市食品药品重点监管名单；

（5）受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。

3委托生产医疗器械品种范围

（1）本方案委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。

（2）允许注册人多点委托生产。

4注册人义务和责任

注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理。对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械产品持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提交改进措施。

（1）应与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务，并诚实守信、认真履行。

（2）应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托生产企业；

（3）应有独立开展质量审核的能力，每年应对受托生产企业开展不少于一次的全面质量管理评审，并提交年度质量管理体系自查报告

（4）应确定产品上市放行的方式，提出对受托生产企业生产放行的要求，生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确。

（5）委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

（6）应建立不良事件监测制度，承担不良事件报告的主体责任。并直接向相应的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

（7）应建立医疗器械再评价制度，根据科学进步情况和不良事件评估结果。主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，及时申请注销上市许可。

来源：迈迪思创