ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

――支持或维持生命;

――妊娠控制;

-―医疗器械的消毒;

-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

企业收益

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

认证好处

1、 规避法律风险，增加企业的知名度;

2、 使企业获取经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒;

4、提高市场占有率。

5、 通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

效益

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2、管理风险并使风险最小化

3、强调能力

4、预防缺陷优先于纠正缺陷

5、改进绩效质量

6、顾客和员工满意

7、内部过程透明而清晰

8、节省时间和成本

9、质量方针和企业目标的实现

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

认证流程

一、初次认证

1、企业对ISO13485:2016不了解认证要点和流程，可以找久顺企管咨询，随后确定认证机构；

2、填写表格，发给久顺企管,会帮企业提供文件编写、体系建立和人员培训服务，并与认证机构沟通好审核时间；

3、对文件和工厂进行审核，通过后颁发证书。

二、年度监督检查

1、认证机构根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。