江苏省《医疗器械生产许可证》延续申请
一、行政许可内容
延续《医疗器械生产许可证》(以下简称《许可证》)
二、行政许可依据
(一)国务院行政法规
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
(二)国家食品药品监督管理总局相关规定
1、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)
2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)
3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号通告)
4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕144号)
5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015年第1号
7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)
8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)
9、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)
10、食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)
11、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告2015年第71号
12、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)
(三)江苏省食品药品监督管理局相关规范性文件
1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(苏食药监械管〔2014〕235号)
2、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知(苏食药监械〔2013〕56号)
3、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知(苏食药监械管〔2015〕268号)
三、申请条件
(一)企业住所在本省,已领取营业执照;
(二)已取得医疗器械产品注册证;
(三)企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件;
(四)拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产;
(五)生产现场通过自查符合相应的检查标准。
四、申请材料
有效期届满,拟延续《许可证》
(1)医疗器械生产许可延续申请表(1份);
(2)《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正、副本)原件;
(3)医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查记录表(含其他说明)复查申请及不符合项整改完成报告;
(4)经办人授权证明;
(5)其他证明资料(如门牌变动证明等)。
考虑到目前电磁兼容检验资源有限、检验周期很长，有源医疗器械生产企业申请延续时，需同时提交执行有关强制性电磁兼容标准的书面承诺后，方能核准生产许可延续申请。企业取得的国家食品药品监督管理局认可的、有承检资质的检测机构出具的有源产品电磁兼容合格检测报告，可在企业申请医疗器械注册证延续时，与注册延续资料一并提交。
五、许可程序
(一)受理
1、企业申请:
(1)申请开办、变更、延续、补发《医疗器械生产许可证》的企业,向江苏省食品药品监督管理局受理中心(以下简称省局受理中心)提交申请材料。
(2)2015年6月1日前,生产许可延续和变更可以合并向省局受理中心申请,按许可延续和变更的要求提交申请资料。自2015年6月1日起,生产许可延续和变更应当分别提出申请,并且生产许可延续应当自《许可证》有效期届满6个月前,提出延续申请,否则不予受理。
(3)企业主动申请注销《许可证》的,向住所所在地设区的市局提交申请。
2、材料受理:
(1)申请事项属于职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
(2)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;
(3)省局受理中心受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。
(二)材料审查
1、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心(以下简称省局认证审评中心)负责有现场考核的开办、许可事项变更(主要包括生产地址迁移、增加或减少、增加生产产品等)、延续《许可证》材料的审查,对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。
2、市局医疗器械主管部门负责企业申请注销《许可证》材料的审查,对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。
(三)现场检查
1、医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。企业应在医疗器械注册或生产许可申请时,依据产品适用的不同标准,将相应的质量管理体系现场考核申请表(含自查表)与其他申报资料按要求一并或分别提交。
2、第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核工作由省局医疗器械监管处统筹,现场检查调度等日常事务由省局认证审评中心负责,并在审评中心网站上公示,不再书面通知。
3、检查结束后,企业应将检查结果原件和整改材料及时报省局认证审评中心。
(四)行政复审
省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的不需现场考核的开办、登记事项变更(指许可事项以外的变更)、补发《许可证》申请材料和省局认证审评中心移交的有现场考核的开办、许可事项变更(主要包括生产地址迁移、增加或减少、增加生产产品等)、延续《许可证》申请材料和现场检查、整改材料以及市局移交的注销《许可证》申请材料进行复审。
对不符合要求的材料,一次性告知申请人需要补正的内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
(五)行政审定
检查各审查阶段是否符合规定要求,确认复审结论意见或退回行政复审,审定结束提出处理意见转入行政审批。
(六)行政审批
对申请事项做出是否许可的决定。
(七)许可送达
省局受理中心在省局网站“办件送达”栏目发布领证通知,并负责医疗器械生产许可证及不予许可决定书的发放。申请企业按照网上通知,凭受理通知书领取医疗器械生产许可证书或不予许可决定书。
六、许可时限
自受理之日起30个工作日内,对医疗器械生产许可申请事项做出是否许可的决定。
以上许可时限不包括:申请材料补正、现场检查整改、产品和环境等检测补检以及送达等时间。
七、不予许可及再次受理事项
(一)因申报资料不符合要求的不予许可;
(二)因现场检查未通过的不予许可;
(三)因现场检查需要整改后复查,在6个月内未提出复查的书面申请或复查仍不合格的不予许可;
(四)因材料补正超过1年且无书面情况说明的,视同企业放弃此次申请,不予许可;
(五)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
八、收费标准
不收费
九、有关单位信息
(一)江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼;
联系电话:025-83273753、83273755、83273756 、832737567
受理时间:周一至周四全天和周五上午半天(上午8:30～11:30,下午1:00～16:30)。
(二)江苏省食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械审评科
地址:南京市中山东路448号
联系电话:025-84536875、84536859;传真:84548180
(三)江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦
联系电话:025-83209378、83209358、83273706;传真:025-83273677
(四)江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦
举报投诉电话:025-83273662
十、有关附件及表格
注意:原已取得第二类、第三类有效医疗器械注册证的医疗器械生产企业申请任何有关医疗器械生产许可证申请事项时,需将企业持有的有效第二类、第三类医疗器械注册证复印件(含注册证附件和历次变更表)同时提交。已换发新版医疗器械生产许可证企业再次申请相关事项时，可以仅提交相关有效第二类、第三类医疗器械注册证复印件（含注册证附件和历次变更表）