一、医疗器械是什么？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

二、医疗器械“三证一表”？

“三证”：即医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证

“一表”：医疗器械广告审查表

医疗器械生产许可证

1、简介：

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件；

针对的是生产企业。

2、审核部门:

当地药监局

医疗器械经营许可证

1、简介：

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件；医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

2、审核部门：

当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

医疗器械注册证

1、简介：

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。

2、审核部门：

2.1、境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理；

2.2、境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

医疗器械广告审查表

1、简介：

《中华人民共和国广告法》（主席令第二十二号）第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

2、审批部门：

医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门。

久顺企管，1996年创办，20年以来已为包含30多家上市医疗器械公司在内的5000多家客户提供了认证咨询服务，目前在中国医疗器械认证咨询领域拥有绝对优势，包含ISO13485、CE、FDA验厂、医疗器械进口注册、医疗器械国产注册、医疗器械体系考评(GMP)、医疗器械生产许可证。CFS(欧盟的自由销售证书)办理、证书认证（商会+使馆认证、海牙认证）、欧盟授权代表、MHRA注册。药品DMF、EDMF、CEP、临床应用等项目。电话：400-658-3933   网址：www.isosh.com