①框架概括回答

首先：看你是几类的医疗器械呢，每一类的要求都不一样，开办医疗器械经营企业条件：

一、人员：

1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元；

3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所

1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；

2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

②具体情况具体分析回答

这个参看当地药监局网站上的要求。根据你所经营的类别，要求不大一样。

硬件：仓储，办公等面积、地址有要求，仓储设备、办公家具等等。

人员：质量负责人，进销存、质量管理人员等。

软件：制度、职责、法规，记录文件，等等。

这些当地的药监局网站上都有关于申请医疗器械经营许可证的相关要求。

③最直接回答

注册资金问题不大，主要是审批经营许可证。经营医疗器械需要到医药监督管理局审批医疗器械经营许可证，这个办下来其他都好办了。

办证费用各地收费标准不同，一般在几万到十几万不等。还要看经营的是几类的医疗器械。你可以选择好器械类别，到所在地医药监督局咨询。

或者、你也可以找代理公司代办。

④超超超详细回答

要注册一个公司，首先想好经营什么，怎样经营好，再来注册。要不，注册了也没有用，注册了公司是需要很多成本的，不是一件“好玩”的事情。 

前期可行性分析调查，建议你自己认真的考虑一下。接下来谈谈如何注册公司，需要哪些手续、怎样操作。 

一、选择公司的形式： 

普通的有限责任公司，最低注册资金3万元，需要2个（或以上）股东， 从06年1月起新的公司法规定，允许1个股东注册有限责任公司，这种特殊的有限责任公司又称“一人有限公司”（但公司名称中不会有“一人”字样，执照上会注明“自然人独资”），最低注册资金10万元。 

如果你和朋友、家人合伙投资创业，可选择普通的有限公司，最低注册资金3万元；如果只有你一个人作为股东，则选择一人有限公司，最低注册资金10万元。 

二、注册公司的步骤： 

1.核名：到工商局去领取一张“企业（字号）名称预先核准申请表”，填写你准备取的公司名称，由工商局上网（工商局内部网）检索是否有重名，如果没有重名，就可以使用这个名称，就会核发一张“企业（字号）名称预先核准通知书”。这一步的手续费是30元。 （30元可以帮你检索5个名字，很多名字重复，所以一般常见的名字就不用试了，免得花冤枉钱） 

2.租房： 去专门的写字楼租一间办公室，如果你自己有厂房或者办公室也可以，有的地方不允许在居民楼里办公。 租房后要签订租房合同，并让房东提供房产证的复印件。 

签订好租房合同后，还要到税务局去买印花税，按年租金的千分之一的税率购买，例如你的每年房租是1万元，那就要买10元钱的印花税，贴在房租合同的首页，后面凡是需要用到房租合同的地方，都需要是贴了印花税的合同复印件。 

3.编写“公司章程”： 可以在工商局网站下载“公司章程”的样本，修改一下就可以了。章程的最后由所有股东签名。 

4.刻私章： 去街上刻章的地方刻一个私章，给他们讲刻法人私章（方形的）。费用大概20元左右。 

5.到会计师事务所领取“银行询征函”：联系一家会计师事务所，领取一张“银行询征函”（必须是原件，会计师事务所盖鲜章）。如果你不清楚，可以看报纸上的分类广告，有很多会计师事务所的广告。 

6.去银行开立公司验资户： 所有股东带上自己入股的那一部分钱到银行，带上公司章程、工商局发的核名通知、法人代表的私章、身份证、用于验资的钱、空白询征函表格，到银行去开立公司帐户，你要告诉银行是开验资户。开立好公司帐户后，各个股东按自己出资额向公司帐户中存入相应的钱。 

银行会发给每个股东缴款单、并在询征函上盖银行的章。 

注意：公司法规定，注册公司时，投资人（股东）必须缴纳足额的资本，可以以贷币形式（也就是人民币）出资，也可以以实物（如汽车）、房产、知识产权等出资。到银行办的只是货币出资这一部分，如果你有实物、房产等作为出资的，需要到会计师事务所鉴定其价值后再以其实际价值出资，比较麻烦，因此建议你直接拿钱来出资，公司法不管你用什么手段拿的钱，自己的也好、借的也好，只要如数缴足出资款即可。 

7.办理验资报告：拿着银行出具的股东缴款单、银行盖章后的询征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房产证复印件，到会计师事务所办理验资报告。一般费用500元左右（50万以下注册资金）。 

8.注册公司： 到工商局领取公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股东（发起人）名单、董事经理监理情况、法人代表登记表、指定代表或委托代理人登记表。填好后，连同核名通知、公司章程、房租合同、房产证复印件、验资报告一起交给工商局。大概3个工作日后可领取执照。此项费用约300元左右。 

9.凭营业执照，到公安局指定的刻章社，去刻公章、财务章。后面步骤中，均需要用到公章或财务章。 

10.办理企业组织机构代码证：凭营业执照到技术监督局办理组织机构代码证，费用是80元。办这个证需要半个月，技术监督局会首先发一个预先受理代码证明文件，凭这个文件就可以办理后面的税务登记证、银行基本户开户手续了。 

11.去银行开基本户：凭营业执照、组织机构代码证，去银行开立基本帐号。最好是在原来办理验资时的那个银行的同一网点去办理，否则，会多收100元的验资帐户费用。 

开基本户需要填很多表，你最好把能带齐的东西全部带上，要不然要跑很多趟，包括营业执照正本原件、身份证、组织机构代码证、公财章、法人章。 

开基本户时，还需要购买一个密码器（从2005年下半年起，大多银行都有这个规定），密码器需要280元。今后你的公司开支票、划款时，都需要使用密码器来生成密码。 

12.办理税务登记：领取执照后，30日内到当地税务局申请领取税务登记证。一般的公司都需要办理2种税务登记证，即国税和地税。费用是各40元，共80元。 

办理税务登记证时，必须有一个会计，因为税务局要求提交的资料其中有一项是会计资格证和身份证。你可先请一个兼职会计，小公司刚开始请的兼职会计一般200元工资就可以了。 

13.申请领购发票：如果你的公司是销售商品的，应该到国税去申请发票，如果是服务性质的公司，则到地税申领发票。 

最后就开始营业了。注意每个月按时向税务申报税哦，即使没有开展业务不需要缴税，也要进行零申报，否则会被罚款的。 

有二点要说的： 

1.公司必须建立健全的会计制度，你可能担心自己不会，怎么办？刚开始成立的公司，业务少，对会计的工作量也非常小，你可以请一个兼职会计，每个月到你的公司帮你建帐，二、三天时间就够了，给他200-500左右的工资即可。 

2.公司的税额： 

营业税：销售商品的公司，按所开发票额的4%征收增殖税；提供服务的公司，按所开发票额的5%征收营业税。 

所得税：对企业的纯利润征收18-33%的企业所得税。 小公司的利润不多，一般是18%。对企业所得税，做帐很关键，如果帐面上你的利润很多，那税率就高。所以，平常的购买设备都要开发票，你吃饭、坐车的票都留起来，可以做为你的企业运作成本。 

二种税的区别：营业税是对营业额征税，不管你赚没有赚钱，只有发生了交易，开了发票，就要征税；所得税，是对利润征税，利润就是营业额扣减各种成本后剩余的钱，只有赚了钱，才会征所得税。 

还有其它各种各样很多种的税，但没有多少钱，主要是上面二种，特别是所得税非常高。

⑤最机智回答

先在一家医疗器械公司工作5到10年吧，要不就雇点有多年工作经验的人跟你合伙，经验这事儿，只说怎么能说明白呢，你说是吧？

来源：  国际医疗器械网

久顺企管，1996年创办，20年以来已为包含30多家上市医疗器械公司在内的5000多家客户提供了认证咨询服务，目前在中国医疗器械认证咨询领域拥有绝对优势，包含ISO13485、CE、FDA验厂、医疗器械进口注册、医疗器械国产注册、医疗器械体系考评(GMP)、医疗器械生产许可证。CFS(欧盟的自由销售证书)办理、证书认证（商会+使馆认证、海牙认证）、欧盟授权代表、MHRA注册。药品DMF、EDMF、CEP、临床应用等项目。电话：400-658-3933   网址：www.isosh.com