欧盟新法规MDR & IVDR发布
[2017-05-23]

通知:

MDR & IVDR已经发布!大家可以到以下链接下载:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

 

新的法规号码是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.


·         由指令(Directive)升级为法规(Regulation),提高了文件的约束力

·         MDR将有源植入器械(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般医疗器械(现行93/42/EEC)合二为一

·          IVDR直接取代现行的98/79/EEC

·         MDR过渡期为3年, 2020年5月26日起强制实行

·         IVDR过渡期为5年,2022年5月26日起强制实行

·         包含了无特定医疗用途的产品,例如彩色隐形眼镜等


新法规大事记

主要事项预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿2017年一月底

英文版MDR及IVDR在成员国发布

欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布
2017年2月中
欧盟委员会正式接受MDR及IVDR2017年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布2017年4月底
MDR及IVDR正式执行2017年5月底
MDR强制执行2020年5月26日
IVDR强制执行

2022年5月26日


欧盟新法规MDR & IVDR发布.docx


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