ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' 获得IVDR审核资质！

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' (以下简称ISS）成为第13家欧盟IVDR审核公告机构(公告机构号:0373)，也由此成为具备IVDR和MDR双料审核资质的公告机构！

1934年，意大利公共卫生研究所成立，总部设在罗马。1941年，更名为意大利高等卫生研究院（Istituto Superiore di Sanità。1978年，ISS成为国家卫生服务系统的科研机构，并在此后进行了多次改革，以应对国家不断变化的卫生需求。

ISS的主要职能包括：科学研究、协调与管理、咨询与标准制定、培训。ISS在癌症、慢性及神经退行性疾病、孤独症、罕见疾病、传染病、病理性成瘾等广泛的医疗卫生领域进行科研、普查、控制和分析实验，同时负责国家和地区医疗计划、项目的规划和实施及医疗卫生工作的协调与管理，为卫生计划和公共健康提供咨询服务，负责相关食品、药品及医疗卫生产品的标准制定等。

至此，13家IVDR公告机构所属国家分布如下（降序排列）：

德国4家；荷兰2家；芬兰2家；爱尔兰1家；

法国1家；斯洛伐克1家；奥地利1家；意大利1家。

欧盟IVDR审核能力又获补强，制造商更应提速向IVDR进发！

迈瑞、科华、安图、亚辉龙等国内诸多IVD巨头企业均已宣告斩获欧盟CE IVDR证书，由此成功叩开欧盟市场大门，昂首迈向欧洲这一IVD出海关键目的地，不仅奠定获证企业进军欧洲的先发竞争优势，更加速其产品销售进程。

 

#IVDR拿证作用大但难度也不小,选择靠谱的合规服务企业是关键! 

→ 欧盟体外诊断CE获证服务，久顺只用案例和实力说话！

√久顺企管已成功辅导优思达获TÜV南德签发IVDR CE证书(10项产品),助力取得国内核酸检测首张IVDR荷兰CIBG注册证书。久顺为优思达提供了精湛的13485体系+IVDR辅导(CE技术文档辅导)、欧代等关键性合规服务。

√久顺也已成功辅导江苏宏微特斯获得BSI签发的HCG早早孕自测试剂盒B类IVDR CE证书，通过差异性分析攻克欧盟临床难题，为客户顺利完成ISO13485结合IVDR法规适用条款的升级，并配合企业成功通过现场审核，仅9个月便超前通过IVDR CE审核。

》作为国内少有的配备IVDR法规\技术\数据分析领域专业团队的企业，久顺已与欧盟各主流实验室和医院建立合作，可提供临床性能研究(国内少有可胜任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后临床跟踪研究等高质高效服务。