药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将4起医疗器械违法案件信息公布如下：

一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案

     2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额12000元，违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年10月19日，湖北省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收用于违法生产经营的设备及原材料等物品、没收违法所得12000元、罚款322200元的行政处罚。   

二、陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案   

     2024年1月3日，陕西省药监局根据举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查。经查，当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法，与备案内容不一致，且存在拒不改正情形。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2024年4月2日，陕西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，对当事人处以罚款85000元的行政处罚。

来源：国家药监局

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