1. 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）

2. 医疗器械产品技术要求编写指导原则

3. 可参考的审评要点及注册审查指导原则

· 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

· 病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点

· 病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点

· 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点

· 血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点

· 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

· 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

· 人工智能医用软件产品分类界定指导原则

· 人工智能医疗器械注册审查指导原则

· 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则

· 医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）

· 中央监护软件注册技术审查指导原则

· 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则

· 远程监测系统注册审查指导原则

· 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

 

来源：北京市医疗器械审评检查中心

声明:文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题联系我方删除！

 

>医疗器械注册,久顺是您的合作上上选! 近30年全球合规技术专家,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,具备丰厚的质量体系、临床试验、产品注册咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻。