近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

 

1. 免疫学和微生物学器械 (检测和识别呼吸样本中SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类)

FDA正将该类器械划分为II类（特殊控制），用于检测和鉴定引起SARS-CoV-2呼吸道感染的微生物制剂和其他微生物制剂的呼吸道样本中的核酸靶标，从而为安全性和有效性提供合理保证。

FDA通过FD&C法案第510(k)条和21CFR第807部分规定的上市前通知程序510(k)确定新器械是否实质的等同器械。

 

2. 综合性医院和个人使用器械 (静脉导管力激活分离器械的分类)

FDA正将该类器械划分为II类（特殊控制），FDA采取此行动是出于已确定将该器械归为II类（特殊控制）将为器械安全性和有效性提供合理保障。

FDA通过FD&C法案第510(k)条和21CFR第807部分规定的上市前通知程序510(k)确定新器械是否实质的等同器械。

 

3. 免疫学和微生物学器械 (检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂的器械分类)

FDA正将该类器械划分为II类（特殊控制），FDA采取此行动是出于已确定将该器械归为II类（特殊控制）将为器械安全性和有效性提供合理保障。

FDA通过FD&C法案第510(k)条和21CFR第807部分规定的上市前通知程序510(k)确定新器械是否实质的等同器械。

 

■ FDA对Class II 医疗器械的定义：一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触，其对患者带来相对更高风险。Class II产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。

 

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2. 邓白氏码查询、激活获取；

3. 产品分类、产品代码的查询配对；

4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。