欧盟MDR和IVDR法规附录，对医疗器械及体外诊断器械制造商提出产品标签和说明书的新要求，这些规定看似简单，但如果不予以足够重视则可能造成不少不良后果，本期为您重点解读欧盟法规中关于标签要求的变化。

 

一、标签相关法规及标准要求

1.MDR法规23.2标签上信息，详细描述医疗器械标签的要求，以满足通用安全和性能要求。

MDR法规23.3关于保持器械无菌条件的包装信息（无菌包装），详细描述无菌产品的标签要求，以满足通用安全和性能要求。

2.IVDR法规20.2标签上的信息，详细描述体外诊断器械标签的要求，以满足通用安全和性能要求。

IVDR法规20.4.2明确自测器械使用说明书应遵循的原则。

其他适用体外诊断器械标签要求的标准有：

·EN ISO 18113-1:2022，术语、定义和通用要求；

·EN ISO 18113-2:2022，专业版IVD试剂要求；

·EN ISO 18113-3:2022，专业版IVD仪器要求；

·EN ISO 18113-4:2022，自测版IVD试剂要求；

·EN ISO 18113-5:2022，自测版IVD仪器要求。

3.制造商往往更多地选择符号，用于满足许多新的标签要求，2021年7月EN ISO 15223-1发布更新版的EN ISO 15223-1:2021。

 

 

二、MDR/IVDR法规、EN ISO 15223-1最新版中的新变化

1.生产商必须在自身公司网站上公布标签和说明书。

根据MDR/IVDR法规附录I:器械应具有识别产品及其制造商所需的信息......此类信息可能出现在器械本身、包装或使用说明书，若制造商有网站则应在网站上提供并更新最新信息”。

当制造商在网站上发布标签和说明书时，涉及到另一部欧盟法规《医疗器械说明书的电子版本》，法规7.2(g)条规定：所有已发布的版本都必须在网站上可被找到。换言之，只要制造商在其网站发布过标签和说明书，就必须持续保留并标注版本和日期。

久顺提示：以上保存历史版本的要求不适用于IVD产品，IVD产品的标签和说明书只需在网站上提供最新版本即可。

 

2.MDR/IVDR法规附录II第2条规定：标签必须使用预期销售的成员国可接受的语言。

欧盟承认的官方语言达24种，制造商不仅应当在网站上发布英文版标签和说明书，还应当发布产品销售国家当地官方语言版的标签和说明书。

久顺提示：生产商应尽早将产品标签和说明书纳入质量管理体系的受控文件中管理，避免出现代理商或销售部门随意修改标签导致的风险。

 

3.引入新的标识要求。

MDR法规引入Unique Device Identification(UDI)系统，相关要求见于法规第3章和附录VI。

EN ISO 15223-1:2021在标签方面引入以下重要变化：

·引入“MD”标识，即给定产品是医疗器械的图形信息；

·引入识别经济运营商、分销商、进口商的新符号；

·引入表示无菌屏障系统的新符号；

·引入新图形，告知该产品包含：作为组成部分，单独使用时可被视为医药产品的物质；源自人类的生物材料；动物源性生物材料；有害物质(致癌、致突变或生殖毒性或内分泌干扰物质)；人血或血浆衍生物。

 

 

三、标签错误的后果

误导性的产品标签可能导致严重后果，例如：安全风险或经济处罚。对不遵守法规要求的行为的制裁由成员国层面制定，例如：波兰医疗器械法案中已明确提出器械预期用途、安全性和性能方面误导用户或患者的行政罚款最高可达500万波兰兹罗提(相当于927.4万人民币)。

 

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