​​FDA最新公布2025财年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用户费用。其中，510(k)上市前提交标准费用为24335美金（小企业为6084美金）、年度注册费用（企业年金）为9280美金（小企业无优惠）。

对比2024财年收费，2025财年510(k)上市前提交标准费用上涨2575美金，涨幅达11.8%；年度注册费上涨1627美金，涨幅达21.3%。

 

》什么是FDA用户费用？

该收费核心目的在于：为FDA的器械评估办公室(ODE)预算提供资金，用于审查医疗器械的各类提交材料(包括510k、PMA和De Novo等)。在FDA为企业的提交指定审查人员前，企业必须全额支付相应的器械提交费用，但豁免除外，而小微企业则有资格享受更低价格的收费。如果企业使用信用卡支付，则必须留出几天额外时间以结清用户费用，否则，提交将被置于“用户费用保留”状态。

 

》2025财年收费什么时候生效？

每年FDA新版用户费用都在新财政年度的第一天(即10月1日)生效。

2024年10月1日前，企业无法支付2025财年的年度注册费。2024年9月30日前进行的提交，按照2024财年用户费用标准收费。因2024年9月30日临近国内国庆节，建议制造商早做安排。

 

》年度注册费支付时限及逾期结果

每年的机构注册用户费可以在10月1日至12月31日之间的任意时间支付。如果企业逾期付款，虽然不会受到处罚，但注册状态将处于非活动状态，并且企业将无法进行新器械的提交或向美国出口产品。

 

》"涨声"之下，中国企业如何以更低成本开展FDA审核？

本次公布的2025财年收费标准中，依旧延续了小微企业的优惠福利。以510(k)为例，小微企业收费为标准价的1/4，即25%，可省下高达1.8万多美金(2024年该数字为1.6万)。

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企业获得“小企业决定号”后，可在本财政年度即当年10月1日至次年9月30日期间，享受小微企业申请费用。

若企业客户未能在本财政年度内进行FDA注册申请，则还可咨询久顺以提供续申请服务。

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