2024年5月，国家药监局共批准第三类IVD相关产品24个，涉及21家体外诊断企业。产品详情如下（根据证号排序）：

 

仪器/系统类 

新羿制造科技（北京）有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20243220892

 

武汉华大智造科技有限公司

基因测序仪

国械注准20243221070

 

上海力申科学仪器有限公司

生物安全柜

国械注准20243221073

 

青岛海尔生物医疗股份有限公司

生物安全柜

国械注准20243221077

 

生物安全柜

国械注准20243221080

 

 

试剂/质控品/校准品 

深圳唯公生物科技有限公司

白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

国械注准20243400886

 

江苏硕世生物科技股份有限公司

登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20243400888

 

深圳市爱康试剂有限公司

ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

国械注准20243400889

 

蓝怡科技集团股份有限公司

乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20243400891

 

爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司

十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）

国械注准20243400893

 

美康生物科技股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20243400894

 

郑州安图生物工程股份有限公司

乙型肝炎病毒表面抗体校准品

国械注准20243400899

 

上海鹍远健康科技有限公司

人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20243400902

 

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20243400904

 

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型抗体、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体阳性复合质控品

国械注准20243400907

 

广州凯普医药科技有限公司

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

国械注准20243400908

 

上海思路迪生物医学科技有限公司

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20243400910

 

无锡托马自然生物技术有限公司

人红细胞反定型试剂

国械注准20243400913

 

上海美吉逾华生物医药科技有限公司

人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20243400914

 

蓝怡科技集团股份有限公司

丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20243400915

 

无锡厦泰生物科技有限公司

淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）

国械注准20243400917

 

无锡厦泰生物科技有限公司

淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）

国械注准20243400925

 

辽宁迪浩生物科技有限公司

O139群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20243400985

 

广州市宝创生物技术有限公司

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20243400987

 

来源：CACLP综合整理

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