一、体外诊断自测产品的定义

Self-testing自测，是指制造商预期用于非专业人士的医疗器械，包括通过社会信息服务向非专业人员提供测试服务的医疗器械。

 

二、体外诊断自测产品的欧盟监管要求

1.标签和说明书

IVDR法规第10条要求，制造商有义务为自测用器械提供易于理解的标签和说明书，且使用成员国指定的欧盟官方语言。

制造商应按照IVDR法规附录I第20条的要求提供标签和说明书，还应按照EN  ISO18113-1、EN ISO 18113-4、EN ISO18113-5等标准编制自测器械的标签和说明书。

 

1.1说明书

说明书还应提供测试限制、出现非预期测试结果时应采取的措施、可能影响检测结果的行为或信息、使用者是否需要培训或需要具备的资格等。

 

1.2标 签

自测产品说明书应提供器械预期用途，让使用者了解医疗背景以及能够正确理解检测结果。

标签需要注明自测用途、使用的样本类型、测试过程中需要的其他材料、获取建议和帮助的联系方式。

标签使用的图标应符合EN ISO15223-1标准。

 

 

2.符合性评估流程

自测产品需要通过公告机构审核，审核通过后获颁证书。

制造商可选择IVDR法规附录IX的符合性评估流程，也可选择附录X结合附录XI的符合性评估流程。

 

2.1附录IX的符合性评估流程，将对制造商质量体系进行审核，以及对所申报产品的技术文档进行评估。

技术文档应包含：对预期使用者的测试报告、自测产品满足其预期用途的数据，必要时需提供产品样品、标签和说明书应提供的内容。

 

2.2附录X结合附录XI的符合性评估流程，则采用以生产为重点的质量管理体系进行评估。

 

注意：无论选择哪种符合性评估流程，技术文档都应当按照附件II和附件III编制。

 

 

3.EUDAMED数据库

根据IVDR法规附录VI，自测产品在EUDAMED数据库中注册时，需明确为自测用途。

 

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