6月18日，国家药监局官网发布5月批准的IVD产品注册公告，公布的清单中共有31款IVD相关产品，涉及流式荧光、生化免疫、分子诊断、基因测序等多个领域。
本次获批产品极具看点，常规、同质化产品在减少，差异化和创新型产品在增加！
流式细胞相关检测产品，本次共获批三款，分别是深圳唯公生物研发的白细胞分化抗原CD19检测试剂盒(流式细胞仪法-APC)、无锡厦泰生物的两款淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞仪法-6色)。
迈瑞本次获批一款质控品，弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型抗体、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体阳性复合质控品。
较热门的呼吸道检测领域，5月也有一个重磅产品上市，那就是爱科睿特生物的十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法），这也是目前检测靶标数量仅次于海尔施呼吸道13联检的多联检产品，从产品功能上而言优势明显。
辽宁迪浩生物获批一款O139群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法），这是目前国内获批的第二款霍乱检测产品，第一款是O1群霍乱弧菌检测试剂盒（胶体金法），也是辽宁迪浩生物生产研发。
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
境内第三类医疗器械 |
|||
|
1 |
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） |
深圳唯公生物科技有限公司 |
国械注准20243400886 |
|
2 |
登革病毒NS1抗原检测试剂盒 （胶体金法） |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
国械注准20243400888 |
|
3 |
ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法） |
深圳市爱康试剂有限公司 |
国械注准20243400889 |
|
4 |
乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
国械注准20243400891 |
|
5 |
实时荧光定量PCR分析仪 |
新羿制造科技（北京）有限公司 |
国械注准20243220892 |
|
6 |
十项呼吸道病原体检测试剂盒 （荧光 PCR 法） |
爱科睿特生物医疗科技（南京） 有限公司 |
国械注准20243400893 |
|
7 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（乳胶法） |
美康生物科技股份有限公司 |
国械注准20243400894 |
|
8 |
乙型肝炎病毒表面抗体校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20243400899 |
|
9 |
人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
上海鹍远健康科技有限公司 |
国械注准20243400902 |
|
10 |
念珠菌甘露聚糖检测试剂盒 （化学发光法） |
丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
国械注准20243400904 |
|
11 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型抗体、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体阳性复合质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20243400907 |
|
12 |
遗传性耳聋基因检测试剂盒 （PCR+导流杂交法） |
广州凯普医药科技有限公司 |
国械注准20243400908 |
|
13 |
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （化学发光法） |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
国械注准20243400910 |
|
14 |
人红细胞反定型试剂 |
无锡托马自然生物技术有限公司 |
国械注准20243400913 |
|
15 |
人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海美吉逾华生物医药科技有限公司 |
国械注准20243400914 |
|
16 |
丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
国械注准20243400915 |
|
17 |
淋巴细胞亚群检测试剂盒 （流式细胞仪法-6色） |
无锡厦泰生物科技有限公司 |
国械注准20243400917 |
|
18 |
淋巴细胞亚群检测试剂盒 （流式细胞仪法-6色） |
无锡厦泰生物科技有限公司 |
国械注准20243400925 |
|
19 |
O139群霍乱弧菌检测试剂盒 （胶体金法） |
辽宁迪浩生物科技有限公司 |
国械注准20243400985 |
|
20 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） |
广州市宝创生物技术有限公司 |
国械注准20243400987 |
|
21 |
基因测序仪 |
武汉华大智造科技有限公司 |
国械注准20243221070 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
|
22 |
降钙素原校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20242400245 |
|
23 |
全自动血液体液分析仪 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20242220246 |
|
24 |
全自动血液体液分析仪 |
SYSMEX CORPORATION |
国械注进20242220247 |
|
25 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20242220249 |
|
26 |
飞行时间质谱检测系统 |
Agena Bioscience,Inc. |
国械注进20242220253 |
|
27 |
C反应蛋白校准品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20242400261 |
|
28 |
全自动生化分析仪 |
JEOL Ltd.日本电子株式会社 |
国械注进20242220298 |
|
29 |
降钙素原质控品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20242400299 |
|
30 |
自测凝血检测仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20242220011 |
|
31 |
凝血酶原时间检测卡（电化学法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20242400012 |
来源：国家药监局、 IVD从业者网
声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！
