1.多个等同器械的确定

制造商可以确定一个以上与待评估器械等同的器械，但每个等同器械在所有列出的技术、生物、临床特征方面都应与待评估器械等同，且每个等同器械的等同性都应在临床评估报告中进行充分的调查、描述和证明。

这意味着：制造商不得使用不同器械的不同部件以声称与待评估器械的等同。

 

2.等同性的总体考虑应得出结论

结论是：器械在MDR下安全性、技术、生物和临床特征方面的临床显著差异程度，是否与等同器械的临床性能相同或相似。制造商应进行差距分析，以评估所有的临床显著差异。

 

3.适当的临床证据水平与科学论证

关于临床评估，MDR要求制造商应规定并证明必要的临床证据水平，以证明其符合相关的通用安全和性能要求。按照器械特点及其预期用途，该水平的临床证据应适当。

此外，等同性的考虑应以适当的科学论证为基础，即：制造商应适当调查和记录技术、生物学和临床特征，应充分识别并披露两种器械之间的差异。

 

4.部分类别器械应当开展临床调查

植入类器械和III类器械应进行临床调查，除非该器械是通过对同一制造商已销售的器械进行修改而设计，并且能够根据MDR证明其等同性。

 

5.部分类别声称等同器械的指令与认证要求

对于植入式器械和III类器械以外的器械，其制造商希望声称等同的器械，应当适用MDR第61（3）条，该要求并未具体说明该器械是否被推定为在欧盟范围内销售。因此，可声称等同于根据指令93/42/EEC或90/385/EEC或MDR认证的器械。

 

6.部分器械应签约以获得技术文件访问权限

如果制造商声称其植入类器械和III类器械与非其制造的已上市器械等同，除满足MDR第61（4）条要求外，制造商还必须签订合同，以获得允许完全访问技术文件。

 

7.无预期医疗用途产品的等同器械

对于MDR附录XVI所列产品，无预期的医疗用途，应进行临床调查，除非能证明对等同器械的临床数据引用是合理的，在此情况下，等同器械被理解为与待评估器械在功能和风险方面相似并具有医疗目的，待评估器械与等同器械在安全性和性能上无显著差异。

 

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