6月17日，国家药监局器审中心发布20项医疗器械注册审查指导原则。

附件下载地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240617134143121.html

 

附件清单有：

1.中医脉诊设备产品注册审查指导原则

2.医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则

3.义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）

4.医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）

5.一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）

6.一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版）

7.天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）

8.气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）

9.负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）

10.血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）

11.生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）

12.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）

13.电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版））

14.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）

15.白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）

16.一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）

17.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）

18.胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）

19.一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）

20.一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）

来源：国家药监局器审中心

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