家用射频美容仪曾在今年3月底因价格“大跳水”掀起“抢购潮”。今年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品新规正式施行，未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。

新规落地尚不到3个月，就有企业“顶风作案”被罚。近日，尚品国际美容科技(广州)有限公司因未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械受到行政处罚，罚没款合计人民币共194400元。

处罚公告显示，由上述公司生产的美容仪“胶原PRO”主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流。综合上述情况，美容仪“胶原PRO”应按第三类医疗器械管理。涉案美容仪于2024年2月开始生产，且机身未标示有中文标签标识注明产品名称，医疗器械产品注册证、生产企业等信息，当事人也无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。

《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）明确，《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。

所有射频类产品都属于医疗器械吗?

根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。

符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不需要取得医疗器械注册证。

4月1日前已购买、未取得医疗器械注册证的产品，是否能继续使用？

根据30号公告，2024年4月1日起，相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024年4月1日以前购进的，可以继续使用。

此外，生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议，向使用单位或者消费者继续提供售后服务，2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换。

 

来源：浙江药闻微信公众号

声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！