罗氏呼吸道四联检获批

罗氏宣布，其针对SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和呼吸道合胞病毒的四合一分子检测试剂盒已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。

罗氏公司在一份声明中说，Cobas Liat SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和RSV核酸检测可以在20分钟内从单个鼻咽或前鼻拭子样本中定性地检测和区分病毒。该测试被授权在护理点使用。

该公司补充说，它打算在明年为基于pcr的测试寻求510(k)许可和CLIA豁免，并计划在测试获得CE-IVDR批准后在其他市场进行商业推广。

罗氏诊断公司首席执行官马特·索斯在一份声明中说:“诊断在对抗呼吸系统疾病方面发挥着关键作用。”“我们很自豪能够提供这种创新的测试来解决医疗系统的沉重负担。现在，医疗保健专业人员将能够在一次患者就诊中检测和区分这些呼吸道病毒，从而改善公共卫生结果。”

东方生物拿下美国三联检许可

东方生物6月11日公告，子公司美国衡健的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子）在美国顺利完成性能评估及临床验证，成功取得了美国FDA EUA紧急授权。美国FDA为应对美国高发的季节性呼吸道传染病，特开通应急使用授权（EUA）通道，公司可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。

公司新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂可在感染症状出现后早期用于快速、定性鉴别检测新冠病毒、甲型或乙型流感感染情况。本产品操作简便，准确性高，15分钟内出结果，满足呼吸道疾病反复易感、高发情况下的检测需求。

华大智造欧洲新总部正式启用

6月2日，华大智造在德国柏林的欧洲新总部正式启用，以全力支持该地区生命科学技术发展。

华大智造欧洲新总部占地超600平方米，配备了华大智造最新的技术和产品，内设专属的客户体验中心（CEC）和先进的组学前沿实验室（DCS Lab），未来功能还将进一步扩展。此外，这里还将成为华大智造新技术和产品的早期体验和测试基地，更好地服务和支持欧洲合作伙伴和客户。新总部位于柏林勃兰登堡机场附近，交通便利，并可对外开放参观。

华大智造也首次启动“DNBSEQ-G400（中国境内名称为MGISEQ-2000）开发者计划”，旨在支持欧洲的研究人员开发和实施个性化定制的工作流程，用于探索空间转录组学、多重免疫荧光分析和其他多组学分析的功能。

达安基因四千万增资子公司

6月8日，达安基因发布公告宣布，拟用自有资金对全资子公司广州达泰生物工程技术有限公司增资4000万元。本次增资完成后，达泰生物的注册资本由3000万元增加至7000万元。

达泰生物成立于2004年，是达安基因股份有限公司旗下专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售及服务的全资子公司。

达安基因表示，本次增资的目的在于解决达泰生物当前在研发注册和业务运转等方面的资金缺口，进一步落实公司在生化检测、化学发光、病理染色免疫组化、流式细胞检测和荧光免疫层析等领域的战略布局。

中元汇吉参考实验室通过CNAS评审

中元汇吉收到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可决定书。中元汇吉参考系统部申请的5个项目：同型半胱氨酸（HCY）、肌酐（Crea）、尿酸（UA）、总三碘甲状腺原氨酸（T3）、总甲状腺素（T4），顺利通过评审。

此次扩项的5个项目均采用液相色谱串联质谱分析方法，其中免疫分析项目T3、T4初次通过认可。至此，中元汇吉通过CNAS医学校准实验室能认可项目总数达到17项。

来源：360Dx，IVD从业者网，CACLP

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