美敦力外科导航系统因软件问题,再次发生FDA一级召回!
[2024-06-07]

6月5日,美敦力Medtronic的StealthStation S8 平台软件发生召回,FDA认定该召回级别为一级。此前4月1日美敦力启动StealthStation S8 应用程序某些版本的召回。

 

本次召回原因 

在接到客户投诉,反映软件错误导致显示文本中的数字或字母出现丢失和替换问题后,美敦力公司正在对StealthStation S8 应用程序的多个版本(包括1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1)进行召回。

据报道,由于StealthStation S8应用程序存在的软件错误,缺失的数字可能导致机械深度限位器被设置得过短或过长,进而可能导致外科医生在手术导航过程中,因使用了不准确的测量数据,而错误地放置活检尖端限位器

使用不正确的位置进行颅骨手术可能会导致严重的永久性损伤,包括大脑、神经或脑血管损伤、大脑、脊柱或肌肉功能异常、瘫痪或死亡。

目前,美敦力 (Medtronic) 报告了 28 起与此问题相关的投诉,尚无人员伤亡报道。

 

去年曾一级召回 

2023年12月19日,美国 FDA 认定美敦力在2023年9月27日启动的主动召回为一级召回。

FDA同时指出该召回只是导航机器人的软件更新,不涉及产品更换,受影响软件版本为StealthStation S8 2.0和2.0.1版,以及从2022年1月7日至2023年10月2日期间在美销售的2109台导航系统。

召回的原因是软件存在故障,该故障可能导致手术规划数据在更改初始测试后发生位置偏移,出现在手术的非预期位置使用受影响产品可能会导致严重后果包括死亡。

 

涉事产品:Stealth Station S8

美敦力Stealth Station S8是一款创新的神经外科手术导航系统,整合点面结合注册技术、智能算法的肿瘤勾画、多模态影像自动融合技术及电磁平板技术。这些技术使得系统能通过患者图像数据,实时追踪手术工具相对于患者解剖结构的位置,从而为外科医生提供精确的导航工具。

 

声明:文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除!


>医疗器械注册,久顺是您不二之选! 近30年全球合规技术专家,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,具备丰厚的质量体系、临床试验、产品注册咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻。

返回

版权所有:久顺企管集团
地址:上海市东方路800号宝安大厦15层
热线:400-658-3933 、132-625-99339
E-mail:isosh@isosh.com
微信号:JoesonMed      QQ群:479885917