【培训背景】上市后监督是制造商确保医疗器械或体外诊断产品持续安全和性能的过程，欧盟MDR和IVDR法规要求上市后监督不仅被动收集反馈和反映收到的反馈和市场信息，还应当积极主动寻找上市后数据并进行结果分析，从而有助于制造商确定所需信息更新和采取预防或纠正措施。

【培训收益】本次课程旨在让国内制造商准确理解上市后监督的合规概念和知识，掌握欧盟CE认证下的相关要求。

【培训主题】

1.上市后监督概况：上市后监督建立过程及结构。

2.上市后监督计划：应涵盖的要素及实施。

3.上市后性能跟踪和上市后临床跟踪计划：应涵盖的要素及实施。