为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

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本次发布的48项医疗器械注册审查指导原则（名单如下）：

1.电动摄影平床注册审查指导原则

2.医用气体报警系统注册审查指导原则

3.空氧混合器产品注册审查指导原则

4.放射治疗激光定位设备注册审查指导原则

5.神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则

6.康复训练床注册审查指导原则

7.脑电图机产品注册审查指导原则

8.医用妇科凝胶注册审查指导原则

9.一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则

10.雾化面罩产品注册审查指导原则　　　　　

11.支气管堵塞器注册审查指导原则

12.医用导管固定装置注册审查指导原则

13.呼吸面罩注册审查指导原则

14.辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则

15.电解质分析仪注册审查指导原则

16.葡萄糖检测试剂注册审查指导原则　　　　　

17.革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则

18.丙酮酸测定试剂注册审查指导原则

19.α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则

20.α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则

21.镁检测试剂注册审查指导原则

22.半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）

23.流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）

24.摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）

25.牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）

26.医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）

27.助听器注册审查指导原则（2024年修订版）

28.磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）

29.肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

30.凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）　

31.医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）

32.正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）

33.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

34.促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

35.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）

36.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）

37.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）

38.唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）

39.C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）

40.腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）

41.尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）

42.医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）

43.振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）

44.大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）

45.甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）

46.碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）

47.尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）

48.血液透析用水处理设备注册审查指导原（2024年修订版）

 

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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