1.GSPR的重要性

欧盟对其成员国医疗器械的批准和上市实施严格的法规和要求，其中医疗器械制造商必须遵守的最重要规定之一便是：通用安全和性能要求（以下简称GSPR）的合规性。

GSPR合规性是医疗器械成功进入欧盟市场的关键因素，因为其能够确保器械对患者和医疗保健专业人员的安全性和有效性，这也是所有制造商将医疗器械投放欧盟市场前必须满足的合规要求。

 

 

2.GSPR的内容构成

如上所述GSPR是医疗器械获得CE标志所必须满足的基本要求，其内容被记载于《MDR医疗器械法规》和《IVDR体外诊断器械法规》的附录I，旨在确保医疗器械被安全有效地用于其预期目的。

MDR和IVDR附录I详细列出GSPR的3章内容：

基于风险的管理的一般要求；

关于性能、设计和制造的要求；

关于标签和IFU（使用说明书）的要求。

法规附录II技术文档第4节则列出：证明GSPR符合性的预期方法/解决方案。

 

GSPR的内容涵盖一系列领域：

·设计与制造；

·基本性能特征；

·风险管理；

·标签和使用说明；

·临床评估；

·上市后监督和警戒。

 

 

3.GSPR合规性的具体实施要求

·临床评估

制造商必须开展临床评估，以评估其医疗器械的安全性和性能。

该评估应基于临床数据，并证明该器械对其预期用途为安全有效。制造商还应考虑临床技术以及与器械相关的风险和益处。

·风险管理

制造商必须识别和评估与其医疗器械相关的风险，并采取措施减少或消除这些风险，包括：实施适当的风险控制措施和提供剩余风险信息。

·基本性能特征

制造商必须确定其医疗器械的基本性能特征，并证明这些特征被符合，包括：提供证据证明器械可以执行其预期功能并满足所有相关性能标准。

·设计与制造

制造商必须建立质量管理体系，以确保其医疗器械制造的一致性，包括：实施适当的设计控制、制造控制和过程控制。

·标签和使用说明

制造商必须为其医疗器械的使用提供适当的标签和说明书，包括：提供器械的预期用途、性能特征、与其使用相关的所有风险信息。

·上市后监督和警戒

制造商必须建立上市后监督系统，以监控其医疗器械的安全性和性能，包括：向监管机构报告所有不良事件或事件，并采取适当的纠正措施。

 

→ 毫不夸张地说：GSPR不仅贯穿于医疗器械注册所有环节，更是合规的终极目标，当然也是制造商们面临的一大难题！

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