政策声明的主要内容

当地时间2024年5月21日，英国药品和医疗保健产品监管局MHRA更新发布名为“医疗器械的国际认可”的政策意图声明，概述其对英国医疗器械国际认可程序（IRP）的提议。该声明遵循MHRA2022年的承诺，即：根据其他国家的批准和医疗器械单一审核计划（MDSAP）证书，以及当前的英国合格评定UKCA标记程序，引进英国医疗器械市场的替代途径。

这一发展是MHRA向“更智能”监管形式转变的一部分，从而使审批更加可预测、更快速，以改善患者获取有质量保证的医疗器械的机会。

 

声明的背景介绍

政府对英国医疗器械未来监管2021年咨询的回应中，已详细说明继续引入替代市场途径的意图，该途径利用其他国家的批准和医疗器械单一审计计划（MDSAP）证书及当前UKCA（英国合格评定）标记程序。

目前英国认可由欧盟完成的CE认证和批准，直到2030年6月30日为止，以支持退出欧盟后的过渡。在世界卫生组织的支持下，信赖其他监管机构的工作代表一种“更智能”的监管形式。

此外，减少可比监管机构进行的评估重复，将使监管资源和制造商资源能够专注于更具创新性的产品，以造福患者健康。而医疗器械制造商仍可选择使用UKCA标志将器械投放英国。

 

 

国际认可的范围与要求

国际认可将使得MHRA能够利用其他监管合作伙伴的专业知识和决策以造福患者。

如果所提供的证据被认为不够有力，MHRA将保留拒绝申请的权力。

国际认可的国家和区域（CRC）有：澳大利亚、加拿大、欧盟、美国。

为符合国际认可产品需满足的标准有：英语标签和包装、英国电子兼容性要求、具有英国授权代表、英国医疗器械监管局MDR上市后监督要求等。产品可获得国际认可证书，被允许进入英国市场，但不提供UKCA标志。

某些类型的医疗器械被排除于国家认可之外，例如：定制医疗器械、医疗器械软件等。 

 

 

后续计划

该声明为MHRA关于医疗器械国际认可的提议，最终版本预计将于2025年发布生效。

 

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