近期，久顺企管接到有源器械客户反映：提交美国FDA申请时，收到电磁兼容性(EMC)信息的补发要求(Additional information request)，其中FDA的不少要求有别于国内或欧盟，不难看出FDA对有源器械电磁兼容性要求的“特殊之处”，而且不少企业需补充检测试验，拉长了FDA认证周期、增加了审核难度。针对这一棘手问题，本期为您带来相关解读。

 

一、国内制造商常见问题的描述

问题1

未提供FDA要求的EMC电磁兼容最新版本(IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)的报告。

 

问题2

所提供的EMC报告和风险管理文件中，未评估由于特定医疗环境中使用常见发射器而引起的电磁干扰，例如：

A.射频识别(RFID)读卡器，依据IEC 61000-4-39标准进行测试；

B.电子安全系统(例：金属探测器、电子物品监控)；

C.近场通信(NFC)系统；

D.无线能量传输(WPT)系统，使用100-300KHz或6.78MHz频率的无线充电系统；

E.蜂窝5G系统(向下兼容2G/3G/4G LTE)；

F.独特的医疗发射器(例：电烙器、MRI、电外科设备和透热设备)。

 

问题3

缺少FDA审核员提出的IEC TR 60601-4-2的EMC报告，此要求来自FDA新版EMC指南Section IV.D章节。

 

问题4

未选择在FDA认可的EMC实验室（FDA ASCA--Accreditation Scheme for Conformity Assessment）进行测试，导致EMC审核周期偏长和审核提出的问题偏多。

 

问题5

缺少医疗特殊环境下的无线共存报告。

 

 

二、国内制造商常见问题的原因分析

以上问题源于2022年6月6日FDA发布的终版EMC指南 “Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices”。

 

该指南要求制造商申请FDA时需提交的EMC资料：

1.器械的特征和预期使用环境；

2.器械风险的评估；

3.FDA认可标准；

此处的资料需注意：

·对非植入的医疗器械，适用的标准是：ANSI/AAMI&IEC 60601-1-2。

·对植入的医疗器械，适用的标准是：ISO 14117和ISO 14708。

·对在特殊环境使用的医疗器械，适用的标准需要根据具体情况确定，例：飞机上使用的医疗器械推荐参考标准是RTCA DO-160，核磁共振环境中使用的医疗器械推荐参考标准为ISO/TS10974。

4.基本性能和抗扰度测试通过或失败的判断准则；

5.医疗器械配置和测试的功能；

6.EMC测试的结果；

7.特殊情况的允许；

8.偏差；

9.器械修改；

10.常见的电磁波(EM)发射源；

11.标识。

 

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