近日，欧盟委员会公布最新一期的《MDR/IVDR认证和申请的公告机构调查结果》，为该项目启动以来的第8次调查，调查数据截止于2024年2月29日。

 

1.MDR申请提交与证书颁发的数量

 

解读：已提交20424份MDR申请，已颁发6978份MDR证书，相比2023年10月：MDR申请增加2578份、增幅14%；MDR证书增加1379份、增幅25%。

 

2.MDR申请提交与签约数量的对比

 

解读：与2023年3月相比，提交申请数量增长73%，书面协议签署数量增长55%。

 

3.MDR申请提交至签约的耗时

 

解读：从提交申请至签署书面协议的平均时间间隔为1-2个月，在占比62%的大多数情况下，从提交申请至签署书面协议需要少于2个月的时间。

 

4.MDR申请被拒绝的原因

 

解读：共有454份申请被拒绝，被拒原因中占比最高（55%）为“不在公告机构的指定范围内”，其次为“申请不完整”（占比17%），之后占比由高到低依次为“错误的产品鉴定/设备分类”、“其他原因”、“错误的符合性评估程序”、“公告机构资源不足”。

 

5.MDR公告机构颁发新证书所需的时间

 

解读：公告机构颁发新证书（体系+产品）所需时间：

77%的公告机构：13个月及以上；

40%的公告机构：13-18个月；

21%：19-24个月；

19%：6-12个月；

16%：24个月及以上；

5%：少于6个月。

 

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