欧盟议会通过IVDR延期措施

2024年4月25日欧盟委员会官宣：欧盟议会已通过“旨在为患者和医疗服务提供者提高体外诊断可用性的措施”，其中包括：给予企业更多时间以过渡到欧盟IVD新规则，对制造商提出新义务（即在某些医疗设备的供应中断时通知国家当局和卫生部门），并允许逐步推出欧洲医疗器械数据库。前述措施给予更多时间用于考虑可能采取的行动，以在某些器械停产情况下维护患者护理，并提高医疗器械的市场透明度。

IVD的可用性，如艾滋病毒或肝炎检测，对患者至关重要。目前市场上有相当数量的IVD尚未符合自2022年5月起适用的欧盟规则。在某些条件下，新规定给予制造商更多的时间以过渡到新要求，同时不影响安全性并降低短缺风险。

如果制造商预计IVD器械供应会中断，必须提前6个月告知主管当局、分销商、医疗保健提供者，使得他们有足够时间采取行动保证病人护理。

 

IVDD Others的过渡期规定

在IVDD下属于Others，而在IVDR属于B、C、D类， IVDD CE注册取得后，按欧盟IVDD延期政策可持续使用直至IVD遗留器械过渡期结束：

■ D类：2027年年底；

■ C类：2028年年底；

■ B类和A类无菌：2029年年底。

 

后续的行动

理事会现将正式通过修改后条例，自欧盟官方期刊发表之日起正式生效。

 

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