针对MDR和IVDR第13条和第14条，欧盟医疗器械协调小组MDCG发布问答指导文件，旨在向医疗器械制造商和其他相关方解释适用的监管要求，有助于其采取必要措施以确保遵守现有法律框架。

值得一提的是，该文件给出了上述法规对进口商和分销商要求的问题和答案，并阐明了根据上述法规实施第13条和第14条的操作和实践须知。本期对该指导文件作以下拆分解读。

 

关于进口商和分销商的定义

importer（进口商）：欧盟的自然人或法人，其将来自第三国的医疗器械投放至欧盟市场。

distributor（分销商）：供应链中除制造商或进口商之外的自然人或法人，其在市场上提供医疗器械，直至医疗器械被投入使用。

此外，该文件还提及其他若干关键术语，例如：making available on the market（在市场上可获得的）、placing on the market（投放市场）、putting into service（投入使用）等，以进一步明确角色的含义。

 

 对进口商和分销商的区分 

根据该文件，分销商和进口商之间的一大重要区别在于“是否投放市场”。

欧盟的自然人或法人从第三国获得医疗器械并首先在欧盟市场上提供该医疗器械，则作为进口商。

而提供已于欧盟市场销售的医疗器械以供进一步分销的自然人或法人则被视为分销商。

同等重要的概念是，在第三国购买医疗器械供个人使用的消费者不被视为将其投放市场。因此，此类消费者无需履行法规第13条或第14条规定的义务。

 

 欧盟分销商可作为进口商 

该文件确认，如果欧盟分销商直接从非欧盟制造商或分销商处获得医疗器械，则该分销商成为进口商。

决定进口商角色的关键因素在于：医疗器械在欧盟市场上的“first making available（首次可获得）”。

 

单个医疗器械型号可以有多个进口商

MDCG指出，来自同一制造商的单一医疗器械型号可以有多个进口商。无论欧盟内是否存在相同型号的另一进口商，每个符合MDR/IVDR进口商定义并将单个医疗器械投放市场的实体，都承担进口商的角色和责任。

 

零售商和社区药房可作为分销商和进口商

该文件还指出，个体商店、社区药店、零售商等都可以被视为分销商。

此外，如果上述运营商直接从非欧盟制造商或分销商处获得医疗器械，则其同样承担进口商的责任，必须遵守法规第13条。

 

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