盖伦国际奖（Prix Galien International Awards）是一项每两年颁发一次的国际性荣誉，被提名者必须在过去两年内荣获国家盖伦奖（例如Prix Galien USA Awards、Prix Galien UK Awards等等）。这也意味着今年的最具创新医疗器械获奖者将是2022年、2023年，这两年全球最佳创新的产品。
获得本次最具创新医疗器械提名的总共有9款创新医疗器械产品：
■ 产品：Cala kIQ，企业：Cala Health
一种创新的、用于治疗特发性震颤和帕金森病患者手部震颤的可穿戴设备。
Cala kIQ通过提供非侵入性的治疗方式，为患者提供了一种替代传统药物甚至手术的选择，其安全性高，副作用小。其系统采用了Cala TAPS疗法，这种疗法已经通过大型临床研究和真实世界证据验证，显示出明显的震颤减少和改善日常生活活动（ADLs）的能力。
■ 产品：EmboTrap® III，企业：强生
CERENOVUS的EmboTrap® III血运重建装置是强生公司推出的一款尖端取栓支架，代表了目前市场上的先进技术，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。
这款装置采用了创新的双层、节段式设计，使其可以高效地捕获和移除血栓。而且它的远端闭合双层网篮取栓支架设计，具备独特的远端闭合结构和双层网篮开环式设计，以及清晰的支架可视性，有助于提高手术的成功率。
■ 产品：Endotest，企业：Ziwig
用于早期诊断子宫内膜异位症（endometriosis）的创新性非侵入性医疗诊断设备。它通过分析唾液样本中的微小核糖核酸（microRNAs，简称miRNA）来检测子宫内膜异位症，并利用人工智能（AI）技术提高检测的准确性。
Endotest是一种简单、快速、可靠的诊断工具，可以诊断所有类型的子宫内膜异位症，并且具有接近100%的高可靠性（敏感性>95%，特异性>95%，诊断准确性AUC>95%）。
■ 产品：EndoSign，企业：Cyted HealthZiwig
Cyted Health的EndoSign®是一项创新的非内窥镜胶囊海绵测试技术，用于检测Barrett食管（一种食管癌的前兆病变）。
EndoSign由两部分组成：一个可吞咽的胶囊和一个用于分析收集到的细胞样本的实验室测试。EndoSign的胶囊是一个小型的、可吞咽的装置，内部含有一个海绵状物质。这个海绵在胶囊到达食管特定位置时会被释放，并附着在食管壁上。海绵的设计使其能够有效地收集食管表面的细胞样本。
■ 产品：FARAPULSE，企业：Boston Scientific
波士顿科学公司的FARAPULSE™脉冲电场消融系统（Pulsed Field Ablation System）是一种用于治疗药物难治性、反复发作的症状性、阵发性房颤（Atrial Fibrillation）的创新医疗设备。整个系统包括Farawave消融导管、Farastar消融发生器以及Faradrive可操纵护套，共同提供脉冲场能量。
FARAWAVE™消融导管：一种直径12Fr的消融导管，其远端采用花形设计，共有5个“花瓣”，每个花瓣配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。
FARASTAR™消融发生器：使用双极和双相波形以及专有脉冲，界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。
FARADRIVE™可调控型导管鞘：一款13Fr远端可调弯的鞘管，能够更好地将FARAWAVE导航到各个肺静脉前庭。
■ 产品：Guardant360 CDx，企业：Guardant Health
Guardant Health的Guardant360 CDx是基于次世代基因测序（NGS）技术的液体活检测试，它通过分析血液样本中的循环肿瘤DNA（ctDNA）来为肿瘤科医生提供重要的基因组信息。作为首个获得FDA批准的全面液体活检，Guardant360 CDx特别适用于晚期癌症患者的肿瘤突变图谱分析。
该测试仅需两管血液样本，就能在7天内提供结果，覆盖了70多个与多种实体肿瘤相关的基因变异，且在多项前瞻性研究中显示出与组织测试的高度一致性，确保了检测的快速与准确。
■ 产品：NAO.VNS，企业：Synergia Medical
Synergia Medical的NAO.VNS是一种用于治疗耐药性癫痫的创新设备。它是全球首个使用石英光电技术的神经刺激器，通过迷走神经刺激（VNS）来减少和停止癫痫发作。这种新型神经刺激器利用新材料技术来改善患者的生活质量。
NAO.VNS的独特设计使其能够在功能性磁共振成像（fMRI）扫描时安全使用，从而使设备性能可以在植入时进行评估和优化。它由可充电电池供电，延长了设备的使用寿命，并能够通过专用的生物标志物持续收集患者数据。
■ 产品：Peristeen® Plus，企业：Coloplast
Coloplast的Peristeen® Plus是一种用于肠道管理的医疗器械，特别适用于那些患有神经源性肠道功能障碍的患者。
Peristeen® Plus通过直肠导管将水引入肠道，帮助冲洗并促进下结肠内容物的排出。如果按照医嘱每天或隔天进行操作，这种技术可以帮助用户保持长达48小时的肠道控制。
Peristeen® Plus的系统包括一个控制单元、一个带有水温指示器的储水袋、两根带子、一根管子等。这个系统易于携带和储存，并且只需要使用自来水。Peristeen® Plus可以由患者自己操作，也可以在他人协助下进行，允许用户自主决定何时何地排放肠道内容物。
■ 产品：Sonio Diagnostics，企业：Sonio
Sonio的Sonio Diagnostics是一款人工智能驱动的产前筛查和诊断软件，可以通过医学影像、遗传和环境数据的结合，为医疗保健提供者提供安全的产前护理。该软件由Cecile Brosset和Remi Besson于2020年创立，结合了技术创新、医学知识和集体智慧。
Sonio Detect的一个显著特点是能够加速在胎儿超声中识别关键解剖结构（如心脏和大脑）的过程，这不仅为医疗保健专业人员节省了宝贵的时间，还增加了诊断过程的信心。此外，Sonio Diagnostics拥有一个涵盖250种症状和700种异常的数据库，使医疗保健专业人员能够做出明智的决策并提供及时的干预。
来源：医疗器械创新网
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