医疗器械临床评价搞不定?凭“实例”,拿捏!
[2024-04-18]

一、监管框架

众所周知的是,无论处于哪种风险等级,所有医疗器械都需要将临床评价作为其技术文档的组成部分。

以眼镜产品为例,根据MDR的监管框架,处方眼镜与非处方眼镜均被作为医疗器械管理。而太阳眼镜则被视作个人装备,意味着制造商应根据MDR第 61条和附件XIV的part A策划、实施和记录临床评价。

 

 

二、眼镜类医疗器械的共性特征

眼镜通常被认为是一项成熟的技术(WET)(见MDCG2020-6),此类医疗器械的共同特点有:

·相对简单、常见且稳定的设计,基本无演变;

·其通用器械组具有众所周知的安全性,并且在过往与安全问题无关联;

·临床性能特征及其通用器械组采用护理器械的标准,在适应症和最新技术方面基本无变化;

·在市场上具有悠久的历史。

 

 

三、眼镜类医疗器械的临床评价过程

一般来说,眼镜不需要临床试验或PMCF研究,因为此类产品基于成熟的技术,基本无创新,并且有着悠久的市场历史。使用临床前和主动收集的上市后监督(PMS)数据证明眼镜符合通用安全和性能要求(GSPR)

 

此外,制造商必须进行文献检索,包括类似器械的SOTA。SOTA的文献综述是关于器械的最新技术、临床背景、可替代和目前的技术,包括相关的安全和性能问题。

对类似器械开展潜在的安全和性能问题调查,并确认参数,此类参数用于确定所评价器械预期目的下收益风险比的可接受性。

 

临床评价的第一步是策划行动,必须确定相关数据并随后进行评估。

 

下一步是分析临床数据,并撰写临床评估报告(CER)

 

临床评价过程如下图所示↓

 

阶段0:范围计划

阶段1:相关数据的识别

阶段2:相关数据评估

阶段3:临床资料分析

阶段4:临床评价报告、PMS/PMCF计划

 

临床前数据包括各领域的测试结果,如:生物相容性、生物力学、动物试验等。医疗器械的风险等级越低,应显示的临床前证据量就越大。

临床数据可能包括来自科学文献的数据以及PMS数据。

 

 

 四、眼镜类医疗器械临床评价的挑战与应对 

最常见挑战是临床评价及时规划。由于CER是技术文档的最后一份文件,这意味着应事先提供其他文件。因此,编写 CER 前,应完成所有临床前测试和 PMS 数据的主动收集。

制造商应详尽测试其器械,以证明其符合标准(协调)和通用规范(如适用)。此外,应及时实施PMS数据的主动收集,并编制技术文档。

自身缺乏眼镜临床数据通常是制造商向MDR过渡的主要问题。然而,由于这类的许多器械在长时间内基本保持不变,因此来自市场经验的数据可支持成熟的技术(WET)方法。

 

充分记录的临床评估计划,是支持法规提交和CE标记过程的关键因素。

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