“原价4654元的花至抗老射频仪pro，

现在只要1899元”

 

“限时直降2000元，

极萌大熨斗12极射频美容仪

只需1619元”

 

“立减2100元起，

觅光射频美容仪降至1529元”

……

射频美容仪为何在疯狂降价？

留给射频美容仪的时间不多了！

 

自4月1日起

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品

未依法取得医疗器械注册证将不得销售。

“跳水式”直降、“腰斩式”打折，

市面上的射频美容仪产品

正在抓紧最后的清仓时刻

 

曾经大几千，如今几百元 

近日，记者打开电商平台，知名家用美容仪品牌多在进行大促销活动。

在宙斯二代美容仪的官方旗舰店销售页面上，曾经一万多元的产品，如今优惠价5999元，让购买过的消费者直呼“心碎”。

品牌官方旗舰店之外，在电商平台亦有不少代购、授权店铺销售初普、觅光、花至等品牌美容仪，有些还在销售页面打出跳水、清仓等字眼，价格仅需几百元。

“原本以为是6000元跳到3000元，没想到是跳到699元”，这样的降价幅度，也让超超（化名）忍不住“剁手”。

她是美容仪爱好者，得知初普美容仪价格“跳水”的消息后，在电商平台蹲了几天，先后入手了初普美容仪金钻款和金矿款。“这两款分别花了480元和1113元。现在性价比很高，入手很值。”

“在这次美容仪‘跳水’大赛中，我已经捞了veve eye射频美眼仪、菲海牛奶光美容仪、宣伊人鱼射频美容仪、觅光大师胶原炮、初普金矿五条‘大鱼’。”莉莉（化名）向记者热情分享着这几日的收获，“最近降价幅度太大了，简直就是地板价。”

 

有的网友赶着去抄底

也有网友直言

没底线的价格跳水

说明这玩意儿就是智商税

 

射频美容仪迎来“最后的晚餐”？

曾经大几千的价格，如今只需要几百元，美容仪的这波史诗级降价，让消费者纷纷“抄底”。从业内分析来看，即将实施的新规是重要因素。

2022年3月，国家药品监督管理局发布公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

“新规正式实行前夕，我们将按照规定全平台下架射频仪产品。”花至官方旗舰店客服向记者表示。在其产品销售页面，“监管在即，最后10天”一行大字甚为醒目。

回望这些年，各大美容仪品牌凭借强势营销，占领着国人的化妆台。但在家用美容仪销售火爆背后，产品虚假宣传、质量问题亦曾发生。此前，初普牌第一代Stop Eye家用射频美容仪就因在极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患问题被召回。

新规的发布，正是把危险系数较高的射频美容仪关进了监管的“笼子”里。

由于众多射频美容仪还未拥有第三类医疗器械注册证，如果不想把货砸在手里，只能赶在新规落地前尽快清库存。

 

美容仪企业站在“十字路口”

新规在即，忙于清仓的美容仪企业也站在了“十字路口”，要不迎头直上，申请相关资质；要不就此打住，转战其他美容仪赛道。

记者了解到，目前花至、雅萌、觅光等美容仪品牌已完成第三类医疗器械临床试验备案。另外，觅光客服还表示，截至2023年10月24日，觅光已经有多款产品在国家药监局进行注册申请，并已完全提交全部资料。

不过，即使美容仪企业积极申请资质，也很难在短时间内拿到第三类医疗器械注册证。

据媒体报道，某美容仪生产企业负责人表示，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。

某第三方检测机构工作人员也告诉记者，第三类医疗器械的注册周期以“年”为单位，如果有临床试验的话，时间会更长，且需要经历一系列流程。

这也意味着，迟至4月1日，大批射频类美容仪产品或会集体下架，待拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。

市场准入门槛的提高，给各大美容仪企业带来了不小的挑战。盘古智库高级研究员江瀚认为，随着射频美容仪行业正式进入强监管时代，那些未能及时取得注册证的企业将面临生产、进口和销售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。

“而这也将促使业内企业更加重视产品研发、质量控制和合规性管理，推动行业朝着更加专业、规范的方向发展。同时，也将提升消费者对射频美容仪产品的信任度。”他表示。

 

国家药监局解读公告 

记者从国家药监局获悉，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求，日前，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读。

问：30号公告主要规定了哪些政策要求？

答：30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效，并主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告相关情况。

30号公告发布前，国家药监局进行了多方调研和充分研究，广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见，充分研讨，综合考虑已注册产品情况，产品风险以及企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等时间，为合理控制风险，避免市场垄断，将过渡期设置为2年，以保障公众需求和行业稳定发展。

问：为推进相关产品早日完成注册，国家药监局已开展了哪些工作？

答：30号公告发布以来，国家药监局继续组织开展及委托开展了多次对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的跟踪调研，广泛收集行业情况，听取意见建议。根据调研情况，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，更好地指导产品属性和分类界定。

截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度，强化注册相关指导，更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。

问：是否所有射频类产品都属于医疗器械？是否都需要取得医疗器械注册证才可生产销售？

答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。不作为医疗器械管理的产品，不需要取得医疗器械注册证。

问：2024年4月1日后，原已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是否可以继续生产销售？

答：根据30号公告，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效；在原注册证有效期内可以继续生产，生产的合格产品，在产品使用期限内可以继续销售使用。

问：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪取得注册证后，是否可以网络销售？网络销售有何要求？

答：依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》规定，网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的，应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。

此外，《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条规定“医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明”。对预期由消费者个人自行使用的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，注册人应当在产品说明书中标注安全使用的特别说明。

问：2024年4月1日前已购买、未取得医疗器械注册证的产品，是否可以继续使用？企业是否可以继续提供整机更换等售后服务？

答：30号公告明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2024年4月1日起，相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2024年4月1日以前购进的，可以继续使用。

生产经营企业可以按照相关合同或者服务协议，向使用单位或者消费者继续提供售后服务，2024年4月1日前生产的产品可以用于整机更换。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产。

来源：上观新闻、央视新闻、中国新闻网、钱江晚报、每日经济新闻、网友评论

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