新春梅开二度！久顺再次成功辅导江苏企业的有源二类医疗器械(一次性使用不粘自控双极电凝镊Disposable Bipolar Forceps)获批FDA 510(k)。

去年12月，久顺就曾辅导同一企业的一次性内窥镜双极成功获批有源二类医疗器械FDA 510(k)，2次申请均仅用时82天便超前高效完成审核。

 全 程 高 效 申 请 !

          喜报背后的故事   

本次510(k)申请中久顺提供全套注册资料编写服务，秉持严苛\高质\尽责的工作态度，快速响应客户注册需求，及时为客户解疑答惑，指导注册方向，科学梳理法规与指导文件，精准攻克临床性能研究资料和生物相容性资料等难题，不仅确保注册申报资料的高度合规，更以最快速度助力产品进驻美国市场。

 

屡 破 审 核 难 点 !  

      喜报背后的故事   

由于该产品型号结构众多，急需寻找一款或多款等同器械相匹配，加之还涉及多项复杂的性能、生物相容性实验。且该产品性能、结构与市场已有产品仍存在差异，前期沟通时客户也担心能否被FDA认可等同。     

辅导过程中，久顺技术人员依据丰富经验，帮助客户确定最稳妥的检测方案，灵活运用eSTAR资料申报方式，提供高效的资料申报咨询服务。

久顺时刻保持与FDA审核人员时刻的良性沟通，在交互式审核过程中，多次与FDA评审员远洋电话联系协商修订技术文件，最终获得FDA评审员对产品所有技术文件和检测方案的高度认可，凭借未提出任何重大不符合项、无重大发补的“成绩单”顺利通过审批！

 

√【久顺企管集团】是您FDA注册明智之选

> 近30年全球合规技术服务专家\资深美代,美国\荷兰\英国\中国均设公司,成员超80%本科\硕士\博士比例,海外留学经验,无障碍英语口语和书面交流,一站式高效率FDA合规服务:法规符合性咨询及培训\证书获取\QSR820体系建立维护\FDA验厂咨询\美国授权代表等。

具体优势服务项目有：

1.FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2.邓白氏码查询、激活获取；

3.产品分类、产品代码的查询配对；

4.申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5.GUDID数据库录入医疗器械关键信息。