为保障医疗器械质量安全，落实企业主体责任，根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，注册人、备案人、受托生产企业需要开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写年度自查报告。本期聚焦体系年度自查报告，结合久顺成功报告编写经验，分享其中重要注意事项。

 

 

一、填报和提交时限

年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日的统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。

 

 

二、填报途径和流程

为规范数据填报标准，提升数据填报质量，国家药监局在医疗器械生产监管平台基础上，建设开发了年度自查报告填报功能。具体流程如下：

进入国家药品监督管理局官网→法人登录网上办事大厅→进入医疗器械生产企业监管信息系统→授权经办人办理年度自查报告填报的权限→填报年度自查报告

 

 

三、报告基本内容

1、综 述

生产活动基本情况、委托与受托生产基本情况。

 

2、年度重要变更情况

产品设计变更情况；生产、检验区域及生产、检验设备变化情况；产品生产工序变化情况；重要供应商变化情况。

 

3、年度质量管理体系运行情况

组织机构及人员培训情况、生产管理和质量控制情况、采购管理情况、顾客反馈情况、不合格品控制、追溯系统建立情况、内部审核和管理评审情况、不良事件监测、再评价工作情况。

 

4、其 他

年度接受监管或认证检查情况、各级集中带量采购中选医疗器械情况、企业接受各级药品监管部门处罚的情况。

此外，进口医疗器械注册人、备案人报告内容需包括：接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品的相关情况）。

 

 

四、填报注意事项

1、境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。

 

2、仅受托生产医疗器械、无医疗器械注册（备案）证的生产企业，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械确定提交自查报告的药品监督管理部门。

 

3、进口医疗器械注册人、备案人（包括我国香港、澳门、台湾地区）由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告。

 

4、年度自查报告填写内容需要企业签字或盖章确认，将签字或盖章页扫描后回传系统。

另需注意：完成报告提交后，报告被退回修改或申请撤回修改的情况，均需要重新上传签字或盖章页。

 

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