实用答疑:FDA警告的实验室测试数据欺诈,如何避免?
[2024-02-22]

最近,FDA发文称:上市前提交的实验室测试数据存在欺诈性和不可靠提醒医疗器械制造商仔细检查第三方生成的数据。文中提到Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) program及相关清单名录,笔者也收到不少相关询问:ASCA到底是什么?对申请人或制造商有哪些作用?本期对此做针对性介绍。 

 

1.ASCA计划的基本概念

自2023年9月 19 日起,美国FDA将ASCA 试点计划转变为正式永久项目, 对医疗器械注册申报包括510(k)、De NovoPMA等产生持久影响

ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)是FDA针对测试实验室的审核认证计划,强调标准化测试程序在监管科学和实践中日益突出的作用。

 

2.FDA启动ASCA计划的原因

·ASCA计划能够增强ASCA认证检测实验室检测结果的可信度,支持FDA的公共卫生使命。

·ASCA项目对制造商而言,可减少上市前提交的负担;

·在可行的情况下,ASCA被纳入现有的国际合格评定标准和实践。

·ASCA计划中,FDA根据国际合格评定标准和FDA确定的ASCA计划规范,向合格的测试实验室授予ASCA认证许可。

 

3.ASCA计划的运作方式

ASCA Pilot,全称为Pilot Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program,即符合性评估认定计划,属于自愿参加的试行项目。参加该项目后,在医疗器械上市前审核中可增加“FDA评估ASCA认可标准的一致性和可预测性”。

目前ASCA试行项目认可的标准,覆盖生物相容性、安规性能测试等相关标准,共纳入94项标准。

 

4.ASCA认可的测试实验室清单

FDA官网已列出ASCA认可的测试实验室及其各自的认证范围。

久顺提示:国内不少实验室都宣称自身已获得ASCA认可,但是ASCA认可资质是动态调整,申请人或制造商在选择时应网站最新清单为准

制造商或申请人选择使用ASCA认可的测试实验室,将符合性声明ASCA实验室提供的测试摘要作为其上市前申报的一部分时,实验结果具有更高的信任度。但需注意,情况仅发生于:实验室的ASCA可范围涵盖了FDA认可的共识标准和使用的测试方法,由此测试实验室才将其测试标记为根据ASCA计划开展

 

 5.观点总结 

ASCA旨在帮助FDA确保患者能够及时和持续地获得安全、有效和优质的医疗器械。但不应当将ASCA认可作为测试实验室选择的唯一绝对的考虑因素。

久顺建议:制造商或申请人选择第三方检测机构时,应综合评估并寻找专业咨询公司如久顺企管,对产品适用协调标准、FDA非临床台架测试要求等方面提供专业意见,以利于选择合适的第三方检测机构。

 

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