在欧盟发生医疗器械事故?请及时“安装”该系统!
[2024-02-04]

一、什么是警戒系统?

定义医疗器械事故(Incidents)和现场安全纠正措施(FSCA)的通知和评估系统

目的:各欧盟成员国间直接、尽早且统一地实施现场安全纠正措施FSCA,即:通过收集医疗器械相关的上市后事故、不良事件的信息,在适当情况下分发或传播此类信息,以防止不良事件再次发生。

指南:MEDDEV 2.12-1rev 8 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 医疗器械警戒系统指南

 

 

二、是否上报警戒系统?

如果医疗器械的特性和性能下降或使用说明书中的任何不足,可能导致或已导致患者\使用者的健康状况恶化或死亡,以及制造商出于安全原因将医疗器械撤出市场,制造商或欧盟授权代表有义务通知主管机构。

 

·必须上报主管机构的情况

必须同时满足以下三个条件:

事件已经发生

正常使用器械情况下发生的严重事故;

发生严重事故,包括:健康恶化、死亡、严重公共健康威胁等。


·无需上报主管机构的情况

■ 使用前器械已存在缺陷;

■ 因患者自身原因导致事故;

■ 器械超过使用期限;

■ 器械被不正常使用;

■ 发生故障,但已发出实时警报;

■ 已预期将发生的副作用;

■ 发生概率微小,且未发生健康恶化、死亡等危害结果。

 

 

三、如何上报警戒系统? 

 

 

1.事故通知将通过非专业人士、经销商、医疗保健专业人员、主管机构发送给制造商;

 

2.收到事故通知后,制造商必须首先向主管机构发送初步报告,报告时限如下↓

严重公共健康威胁: 2天

死亡或无预期的严重健康恶化事件: 10天

其他严重事件: 15天

 

3.制造商有义务针对报告事件开展调查

 

4.调查可能导致制造商进行事故风险评估,并通过现场安全通知(FSN)立即对使用者实施现场安全纠正措施(FSCA)

 

5.制造商向主管机构提交最终报告,说明所采取纠正措施,并向使用者发出安全警报

若制造商未对事故报告采取措施,则该制造商必须在提交给主管机构的最终报告中提供正当理由。

注意: 所有报告应以电子方式上传至Eudamed系统,向公众公布。

 

# 警戒系统和上市后监督,均是CE所需质量体系的重要构成。

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> 具体服务项目有:上市后监督计划PMS Plan、上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan、趋势报告Trends Report、定期总结报告 Periodic Summary Report等记录报告的建立\执行\培训。

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