一、UDI的基本概念

伴随医疗器械数量的持续增长，跟踪和识别它们成为一项挑战，也是建立全球公认的唯一器械标识(UDI)系统的原因。

UDI是分配给医疗器械的唯一数字或字母数字代码，由两部分组成:器械标识(DI)和生产标识(PI)。

Dl是固定代码，用于标识器械的制造商、品牌和型号。

Pl是可变代码，包含批号、序列号和有效期等信息。

 

 

二、UDI的要求和时间表

□  美 国

美国UDI系统由FDA于2013年建立。

FDA要求医疗器械制造商为其器械分配UDI，并提交给全球唯一器械识别数据库(GUDID)。

执行UDI法规的截止日期，根据器械的风险分类而有所不同，具体见下表↓

 

 

□  欧 盟

欧盟UDI体系由欧盟委员会于2013年建立。

欧盟医疗器械法规(EU MDR)要求医疗器械制造商为其器械分配UDI，并提交给欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)。

欧盟MDR设置过渡期，从2017年至2023年5月26日。过渡期已结束，制造商应当确保器械符合UDI要求后才可投放市场。

 

□  加拿大

加拿大卫生部提出建立严格遵循IMDRF全球UDI指南的UDI系统。拟议的系统要求除I类低风险器械外的所有器械具备UDI标签。

加拿大卫生部计划创建新的UDI数据库或修改现有MDALL数据库，以纳入UDI信息。预计加拿大可能会根据其需求引入额外的UDI数据元素。

 

□  澳大利亚

澳大利亚UDI系统由治疗用品管理局(TGA)于2019年建立。

医疗器械制造商必须为其器械分配UDI，并将其提交给澳大利亚医疗器械数据库(ADMD)。

UDI规定执行的截止日期为2022年7月1日，适用于III类和植入式器械，其他医疗器械适用的截止日期为2023年7月1日。

 

□  日 本

日本UDI制度由厚生劳动省建立。

医疗器械制造商必须为其器械分配UDIs，并提交给日本医疗器械信息系统(J-Med Net)。

UDI规定执行的截止日期是2022年12月1日，适用于III类器械，适用于所有其他医疗器械的截止日期为2023年12月1日。

 

对医械制造商而言，知晓并遵守UDI适用要求以避免处罚并确保患者安全，显得尤为重要。

 

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