意外!LDT现任监管机构CMS,竟表态支持FDA监管LDT
[2024-01-29]

近日,FDA医疗器械和放射卫生中心(CDRH)主任Jeff Shuren、临床标准和质量中心\医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)代理首席医疗官\代理主任Dora Hughes联合发布以下内容。原文篇幅较长,笔者拆解整理如下。

 

■ FDA为何想要监管LDT?

医生在较大程度上依赖实验室测试做出关于患者护理的关键决策——根据疾病控制和预防中心(CDC)数据统计,约70%医疗保健决策取决于实验室测试结果,例如:实验室检测结果可能是癌症患者接受特定治疗与否的唯一决定因素,不准确的检测结果可能危及患者生命安全。由于实验室检查在医疗决策中的重要作用,确保检查有效性因此显得至关重要。

虽然FDA积极监督测试产品制造商在实验室外开展的测试,但在单一实验室内开展并运行的测试(即LDT)通常未接受FDA监督。FDA的处理方法源于半世纪前,当时在单一实验室中开展和使用的测试一般较简单,通常为满足当地个人需求,并且大多小批量生产。因此,作为政策方法之一,FDA通常不会强制执行对LDT的要求。

然而,此后的LDT已发生变化!由于患者面临的风险有所增加,已到达重新考虑这种处理方法的时刻

 

■ LDT监管面临哪些问题?

近几十年来,FDA已经确定一些关于LDT的问题:

·FDA意识到LDT形式提供的测试可能导致患者心脏病被过度治疗或治疗不足;

·癌症患者接受不适当治疗或未获得有效治疗;

·罕见疾病、自闭症和阿尔茨海默病的误诊;

·其他证据表明情况趋于变差,包括:出版文献、FDA对新冠肺炎的诊断测试经验。

 

■ FDA和CMS在LDT监管中如何良好互补?

因此,今年10月FDA发布拟议规则提案,计划逐步取消FDA目前对LDT的处理方法,帮助确保LDT安全性和有效性。若最终得以确定,LDT将与其他测试接受相同执行方法的约束。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)表示支持FDA该提议。

CMS和FDA均认为患者及其医生应当获知LDT的有效,两者也都提供监督以帮助确保测试结果的准确性,然而,两者发挥着不同的功能。

CMS依据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)监管美国个人检测实验室,为所有实验室检测建立质量标准,以帮助确保患者检测结果的准确性、可靠性和及时性。2013年,CMS发布情况说明书,概述各机构权限以及两种监管方案的互补作用。十年后,关于FDA的规则拟订提案,双方共同重申CMS的CLIA项目在范围和目的上独立于FDA监管

 

■ FDA监管LDT有哪些优势?

有人建议通过扩大CLIA解决对LDT的担忧,但这不是问题的正确答案。正如2015年报告所述,CMS不具备确保测试工作的专业知识;而FDA具备该知识。此外,通过扩大CLIA以建立监督测试的重复系统,将造成更多的政府官僚主义和不一致。

CMS长期以来与FDA立场一致,支持FDA监管LDT的分析和临床有效性。LDT在医疗保健中发挥着重要作用,但当其效果不佳或未获得科学支持时,会使患者面临风险。目前的处理方法使得某些测试产品以毫无根据的创新主张进入市场,这些主张会误导公众,破坏合法竞争,抑制负责任的、基于科学的创新。对生产检测的实验室和非实验室采用相同的监管方法将更好地确保LDT安全性和有效性,消除非实验室制造商开发新检测的不利因素,这些新检测可供许多实验室用于许多患者。

 

FDA申请,欢迎感受久顺的速度与高效!

久顺企管集团】近30年全球合规技术专家\资深美代,成员超80%本科\硕士\博士,丰富的海外留学经验,可无障碍英语口语和书面交流,呈献一站式高效率FDA合规服务:

上市前批准(510k\特殊510k\豁免510k)、申请创建FDA UDI-DI\GUDID账户、QSR820体系建立维护、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施、FDA验厂 等。

返回

版权所有:久顺企管集团
地址:上海市东方路800号宝安大厦15层
热线:400-658-3933 、132-625-99339
E-mail:isosh@isosh.com
微信号:JoesonMed      QQ群:479885917