时间都去哪了?医疗器械寿命:不同概念的精确辨别
[2023-12-26]

保质期/货架寿命Shelf Life

指器械在制造日期和首次使用之间,以及已知可以安全使用的时间。通常,它适用于具有某些特性的器械,该特性可能在首次使用时降级,其可能是器械本身(例如液体)或包装(例如无菌袋)中的某部分。

保质期一般由制造商通过测试确定,例如:加速/实时测试,复制运输、储存和处理的预期条件。确定保质期的因素包括用于制造器械的材料(包括材料是否过期)、包装材料、运输/储存条件。

 

有效期Expiration Date

指器械失去稳定性且不再按预期运行的日期,有效期之后器械无法再安全使用。

通常而言,有效期针对具有某些特性的产品,该特性会在一定时间范围内降解,例如:隐形眼镜溶液中的酸度水平。

 

预期寿命/使用寿命Expected Lifetime / Useful Life

“预期寿命”和“使用寿命”一般来说是同义,指器械可以安全满足其预期目的所达到的时间,通常为首次使用器械至以下3种情况之间的时间:

1.已经用于其预期用途(例:一次性消耗品);

2.器械过期(例:液体产品);

3.故障强度变得不可接受或器械出现无法修复的故障(例:电子医疗器械)。

医疗器械的使用寿命可能由于各自损耗程度不同,而表现为60分钟至10 年(通过适当的维护和维修)不等。

可重复使用器械的预期寿命,可能包括最大使用次数,并明确器械不再安全重复使用的时间标准。

 

生命周期结束End of Life

通常被解释为不再制造和维护器械的时间,可能包括以下阶段:

·器械已停产;

·制造商停止对器械的积极推广(销售寿命结束),尽管它可能仍可被销售和/或维修支持;

·终止对市场上器械的维护和支持;

·停用产品,即:将器械从医疗机构中移除或断开以供替代使用(例:翻新、捐赠、以旧换新)或处置。

制造商应制定质量计划以记录产品的生命周期结束,包括:步骤、时间、内部/外部沟通等内容。

 

服务寿命Service Life

通常是制造商为仍在现场的器械提供服务的时间长度,包括网络安全(如果适用)。

此时间范围由制造商确定,除预期寿命和环境条件等因素外,制造商还可以考虑备件的成本和可用性等因素。

对需要维修的产品,制造商应制定计划,通知用户器械即将停用、器械不再有资格获得支持的时间。

 

生命周期Life Cycle

一般为保质期与预期寿命的组合,这意味着:器械生命周期可以从制造起点开始计算,直到器械退出市场。例如:生命周期内,即使器械不再生产或维修,制造商仍应记录反应性数据,作为其上市后监控的一部分,如:收到对仍在现场产品的投诉和警戒,然后这些数据可能用于更新临床评估报告。

 

举例说明“保质期、预期寿命、有效期”的区别

·含有活性成分的器械可能具有4年的保质期,同时也是该器械的预期寿命。

·器械的保质期为4年,但即使在保质期之前打开,仍然会在打开后1年内过期。

·由于器械为无菌包装,虽然其保质期是3年,但一旦打开则具有更长的预期寿命。

·器械不具备保证特定保质期或有效期的特定品质,但制造商确定该器械预期寿命为7 年。

 

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